国内首个中硼医疗国产硼药获批临床！抗癌“黑科技”硼中子疗法疗效如何？它到底有何神奇之处

作者：小编更新时间：2024-01-19 点击数：

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2024年1月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中硼医疗旗下中硼（厦门）生物医药有限公司自主研发的2类新药“注射用硼[10B]法仑”（简称“BPA”）临床试验申请获批，成为国内首个（全球第二）进入注册临床的BNCT硼药。

此次国产BPA获批临床标志着我国在BNCT临床应用与开发领域取得了里程碑式的进展。

中子治疗即硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy,简称BNCT）是放射疗法之一。BNCT是利用发生在肿瘤细胞内的核反应摧毁癌细胞。

2008年，在中国台湾的台北荣民总医院，为复发性头颈癌制定了一项具有两部分设计和适应性治疗计划的临床方案。这是一项针对复发性头颈癌症的前瞻性、非相容性、开放性、单中心I/II期试验。详情咨询医瘤界的医学部400-880-3716

对25名复发性头颈癌患者进行了筛查，其中17人符合条件，随后接受了BNCT治疗。中位随访时间为19.9个月个月。9名患者报告BNCT后生活质量有所改善。6名患者在最后一次BNCT分级后至少3个月的PET扫描显示完全缓解（CR）。

其他6名患者有部分反应，如MRI所示。2年局部控制率为28%，2年总生存率为47%。两名患者存活时间超过4年，BNCT术后50个月和77个月均无病。

1例耳道复发性鼻咽癌患者放疗和手术两疗程后的图像。

典型病例

一名74岁颅底脑膜瘤患者随着疾病进展出现神经系统症状，包括头晕和双侧下肢无力，并且需要轮椅才能进行日常活动。

于2020年8月21日完成BNCT，总照射时间为1893秒。肿瘤平均剂量和最小剂量分别为14.91GyE和11.53GyE，脑最大剂量和平均剂量分别为8.34和2.96GyE。患者在2020年8月接受BNCT后能够独立行走，并报告BNCT后听力功能和耳鸣有所改善。BNCT后的磁共振成像（MRI）显示疾病稳定。

目前BNCT已经在中国台湾地区以及日本等地进行临床使用，日本南东北综合医院，江户川病院等具有先进的硼中子技术。免疫管家可以为患者提供远程专家会诊和就医绿色通道服务，为患者提供国内外医院专家一站式服务，患者可以通过远程医疗系统与专家进行一对一或现场咨询会诊，免疫管家还可以为患者提供来京就医全程服务。（详情咨询免疫管家医学部400-880-3716）