LM103 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的 I 期临床研究

2023年7月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，苏州蓝马医疗技术有限公司LM103注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。

项目名称：LM103 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、免疫反应和初步疗效的 I 期临床研究

入选标准：

1. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可；

2. 预期生存期 ≥ 3 个月；

3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；

4. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标 准治疗、缺乏标准治疗的晚期黑色素瘤、头颈鳞癌、宫颈癌（既往接受过充分的标准治疗，且标准治疗应符合相应 瘤种的临床诊疗规范）；

5. 患者有可用于手术切除（＞1.5cm³）；

6. 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）；

7. 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）正常，或 TSH 异常但 FT3 和 FT4 正常（针对甲状腺功能减退的受试者 TSH 异常但 FT4 正常）。可接受 药物控制的正常的甲状腺功能，如口服优甲乐替代治疗患者。

排除标准：

1. 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复及 2 级的甲减、肾上腺皮质 功能减退及垂体功能减退）；

2. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；

3. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可 考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月；

4. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、 类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：仅通过替代治疗可以控制的 I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）；

5. 患有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或药物相关性、自身免疫性肝炎） 及肝硬化；

6. 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；

7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；

8. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎： a) HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性者同时且 HBV-DNA 拷贝数阳性（定义为 超过研究中心检测上限）； b) HCV 抗体检测结果阳性且进一步筛查为 HCV-RNA 阳性（若 HCV-RNA 阴性是允许入组的）。 15. 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除。

9. 已知对清淋治疗、TILs 输注及 IL-2 支持性治疗及组成成分过敏者。