一项评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II期研究（ DESTINY-PanTumor03）

项目名称：一项评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a）治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性 II期研究（ DESTINY-PanTumor03）

申请人：Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH

适应症：不适合接受治愈性治疗的 HER2 过表达（IHC 3+）局部晚期、

不可切除或转移实体瘤患者。

部分入选标准：

1.在签署 ICF 时（预筛选或主 ICF），患者年龄必须至少 18 岁。

2.根据近期影像学研究判定为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。患有局部晚

期、不可切除或转移性实体瘤，组织学为特定肿瘤类型，既往至少接受过一种

转移性或晚期疾病全身治疗后发生疾病进展，或无满意替代治疗选择的患者。

可入选以下特定肿瘤类型的患者：BTC、CRC、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、

非鳞状 NSCLC 和其他实体肿瘤（表达 HER2 的转移性或晚期肿瘤，不包括乳

腺癌和胃癌）。

− CRC 患者必须在原发或转移部位发现 v-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源物 B1

（BRAF）野生型癌症和大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（RAS）状态（野生

型或突变）。既往治疗应包括：化疗，包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康

（除非有禁忌症）；抗 VEGF 治疗（如果有临床指征）；抗 PD-L1 治疗，

如果肿瘤为 MSI-H/dMMR（如有临床指征）。

3.患者必须有 HER2 表达（IHC 3+），由中心实验室根据目前美国临床肿瘤学会 /美国病理学家协会对 GC 的 HER2 评分指南进行评估打分确定。

4.ECOG 体能状态评分为 0～1。

5.所有患者必须提供 FFPE 肿瘤样本，用于中心实验室测定 HER2 表达情况和其 他相关因素。强制性 FFPE 肿瘤样本需要在诊断为转移性或局部晚期、不可切 除的实体瘤时获得（必须提供最新的入组前肿瘤样本）。如果患者既往接受过 HER2 靶向治疗，则需要在末次抗 HER2 治疗后采集肿瘤样本。肿瘤含量不足 的样本和细针抽吸样本不能用来肿瘤 HER2 状态评定。

6.研究者根据 RECIST 1.1 标准评估可测量的靶病灶。

7.入组前 14 天内器官和骨髓功能足够。

注意：在评估骨髓功能的前 14 天内，或在这一天之后和 C1D1 之前的任何时

候，均不允许输血（红细胞或血小板）或给予 G-CSF

部分排除标准：

1.主要诊断为乳腺癌、胃体或食管胃结合部腺癌。

2.已知携带 HER2 突变。

3.存在物质滥用或研究者认为可能干扰患者参与临床研究或临床研究结果评价的 任何其他医学疾病（如具有临床意义的心脏或心理疾病）。

4.患有需要引流、腹腔分流术或无细胞 CART 治疗的胸腔积液、腹水或心包积液

（在筛选评估前 2 周内不允许引流和 CART）。

5.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：研究干预治疗首次给药前经根治

的恶性肿瘤且 3 年内无已知活动性疾病，以及潜在复发风险较低。例外情况包

括：已充分切除的非皮肤黑素瘤、已治愈的原位疾病、其他已治愈的实体瘤。