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项目编号:MIL62-CT203
适应症:狼疮性肾炎
药物名称:重组人源化单克隆抗体MIL62注射液(治疗用生物制品1.1类) •
重大专项:2019年获新药创制重大专项
知识产权:申报PCT专利,2019年获得中国发明专利授权
我国生物制药公司独家研发的ADCC增强的II型 CD20抗体
II型CD20抗体(美罗华为I型;Gazyva (GA101, Obinutuzumab) 为II型)
与美罗华结合位点不同,与Gazyva结合位点相同,增强直接杀 伤CD20+B细胞
与Gazyva氨基酸序列相同,抗体Fc-糖基结构不同:Gazyva岩 藻糖敲除率~50%,MIL62岩藻糖敲除率>98% , 增强ADCC效 应。
用药介绍:注射剂;8ml:200mg;1b期:静脉滴注。剂量组1(500mg),剂量组2(1000mg);第1、3、25、27、53、55、77周的第1天,各给药1次
入选标准:
1) 年龄≥18 岁且<75 岁,性别不限;
2) 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)的诊断分 类标准,诊断为系统性红斑狼疮(SLE)(详见附件 1);
3) 筛选前 6 个月内或筛选期,经肾脏活检诊断为 III 型或 IV 型,伴或不伴 V 型 的狼疮性肾炎(诊断标准根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会(ISN/RPS)2003) (详见表 1-1);
4) 尿蛋白/肌酐比(UPCR)˃1.0(24 小时尿);
5) 实验室检查:用 MIL62 前 7 天内无生长因子支持或输血前提下,血小板计数 ≥75x109 /L(SLE 引起的血小板减少症除外),中性粒细胞≥1.5x109 /L,血红蛋白≥8.0g/dL;AST 或 ALT≤1.5×ULN;肾脏肌酐清除率≥30 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);
6) 如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物(如 ACE 抑制剂、降胆固醇药物), 则在入组前至少 4 周内和研究期间,剂量必须保持稳定;
7) 无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少 16 周后才需要接种 疫苗的患者;
8) 签署书面的知情同意书。
排除标准:
1) 筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况,包括:
①需要透析或移植治疗;
②最近 6 个月内的肾活检结果表明,大于 50%的肾小球硬化;
③控制不佳的 快速进展的肾小球肾炎(如大于 50%新月体形成);
④存在持续性的与狼疮 无关的脓尿或血尿(例如:出血性膀胱炎,等等);
⑤肾活检 III(C)、IV (C)型;
2) 筛选时合并有以下疾病或状况:
①除了 SLE 以外,还患有其它自身免疫性疾 病(例如:类风湿关节炎、多发性硬化,等等);
②有临床意义的出血高风 险,或需要血浆置换或输血或输血小板的状况;
③活动性消化道溃疡;
④1 年内患有需要口服或注射类固醇激素治疗的其它慢性疾病(如哮喘、克罗恩 病,等等);
⑤6 个月内发生过需要干预的重度活动性中枢神经系统狼疮(包 括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血 管炎,及其它);
⑥重要的感染情况,包括筛选前 4 周内需要口服抗生素治 疗的感染;筛选前 8 周内需要住院治疗的感染、需要静脉或肌肉注射抗生素 治疗的感染、EB 病毒感染、巨细胞病毒感染、单纯疱疹病毒感染、带状疱疹 病毒感染;
⑦活动性结核;
⑧5 年内患有恶性肿瘤史;
⑨既往有进行性多灶 性白质脑病史;
⑩研究者认为与 SLE 或 LN 无关的、严重的、进展迅速的、 无法控制的疾病;
3) 筛选前曾经用过以下药物或治疗:
①9 个月内接受过 CD20 靶向药物的治疗 (例如:利妥昔单抗、GAZYVA);
②3 个月内接受过 B 细胞靶向的生物制 剂(例如:贝利木单抗);
③2 个月内使用过环磷酰胺或钙调磷酸酶抑制剂 治疗(例如他克莫司、环孢菌素、Voclosporin)(如用药持续时间≤2 周,不 在排除范围);
④2 个月内服用过 JAK 抑制剂、BTK 抑制剂、TYK2 抑制剂;
⑤12 个月内接受过来氟米特治疗[如果通过服用消胆胺(8mg,1 日 3 次,连 续服用 11 天)清除了体内的来氟米特,则不在排除范围]:
⑥4 周内接受过活 疫苗接种;
⑦4 周内参加过其它临床试验;
⑧4 周内接受过重大的需要住院的 手术;
4) 研究者认为既往吗替麦考酚酯或霉酚酸诱导治疗失败;
5) 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史,或已知对吗替麦考酚酯或霉酚酸 或 MIL62 或醋酸泼尼松、甲泼尼松龙的任何成分过敏或有禁忌证;
6) 乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且 HBV DNA 滴度超出正常值范围(HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测,并接受抗病毒预防治疗);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且 HCV RNA 阳性的患者;人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性;梅毒检查阳性;
7) 妊娠期和哺乳期女性;对于未接受绝育手术的育龄女性:不同意在治疗期间 和研究药物末次给药后至少 18 个月内,使用适当的方法避孕,如口服避孕药、 宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等;
8) 对于未接受绝育手术的男性:不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至 少 18 个月内使用屏障避孕法,并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕,如 口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等;
9) 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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