第三代EGFR TKI甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗

12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：艾力斯医药自主研发的第三代EGFR TKI甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。

FURMO-002研究是全球首个针对EGFR PACC多个亚型变突晚期NSCLC人群开展的前瞻性研究，旨在针对携带EGFR PACC突变的NSCLC患者中评价伏美替尼初步疗效和安全性。截至2025年6月，独立审查委员会（BICR）基于RECIST v1.1评估的240mg伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者的最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率（DCR）为100%，中位缓解持续时间（DOR）为14.6个月，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月。

临床相关研究数据表明，与目前常规治疗相比，伏美替尼适用于EGFR PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗疗效显著且安全性更优。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。