客观缓解率达73%！埃万妥单抗取得临床许可，EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的福音

作者：小编更新时间：2024-03-05 点击数：

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肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。

3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准埃万妥单抗 (amivantamab-vmjw，RYBREVANT）联合卡铂和培美曲塞用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

FDA还批准了埃万妥单抗用于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，其疾病在铂基化疗期间或之后已经进展。

此次批准是基于一项随机、开放标签的多中心试验PAPILLON (NCT04538664)，2023年ESMO大会上公布了III期PAPILLON试验的初步结果。该试验共有308名EGFR外显子20插入突变患者参与。患者按1:1的比例随机接受埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞或单独化疗组。

结果显示，埃万妥单抗组的中位无进展生存期（PFS）为11.4个月，化疗组的为6.7个月。埃万妥单抗组组与化疗组的客观缓解率分别为73%与47%。

关于EGFR ex20ins

EGFR ex20ins是EGFR突变的第三大常见亚型，见于约10%的EGFR突变型 NSCLC，其恶性程度高，异质性强，且携带EGFR ex20ins突变的患者，几乎对一二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药，为此EGFR ex20ins突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者开发有效疗法是一个巨大的未满足需求。

针对EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）这一罕见突变类型，目前还有多款临床新药研发项目正在火热进行中，下面简单介绍一款。

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项目名称：YK-029A片 EGFR 20外显子插入突变Ⅲ期临床试验

部分入选标准：

1. 男性或女性，18-75岁（包括边界值）；

2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

3. 预期生存时间≥12周；

4. 由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中 EGFR 20外显子插入突变。

想要参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

随着临床研究人员不断的探索，针对这一罕见靶点的多款靶向药物先后获批上市，为EGFR 20ins突变的肺癌患者带来了更多的生存希望！

典型案例

一名38岁不吸烟女性于2021年3月因背痛和咳嗽病史入院。CT扫描示右下叶41×47 mm致密肿块伴梗阻性肺不张，纵隔淋巴结肿大，脑内未见明显局部病变。磁共振成像(MRI)显示多发骨转移灶。肺细针穿刺活检示肺腺癌，从组织中提取肿瘤DNA，采用下一代测序技术进行DNA测序分析。基因检测显示患者存在EGFR ex20ins突变。基于这些数据，患者被诊断为IVB期肺腺癌。

患者于2021年3月接受一线伏美替尼治疗。合并治疗方案为注射唑来膦酸治疗骨转移瘤。治疗1个月后(2021年4月)，患者疼痛、咳嗽症状明显缓解。她的生活质量大大提高了。右下肺肿瘤病灶大小明显缩小（尺寸:33×24mm），根据实体瘤反应评价标准(RECIST) 1.1达到部分缓解(PR)。根据实体瘤应答评价标准(RECIST 1.1)，在2021年6月和8月，记录到右肺病变大小分别缩小42%和53%。