注册账号 | 忘记密码
2024年3月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准inotuzumab ozogamicin(奥英妥珠单抗,奥加伊妥珠单抗 贝博萨)用于1岁及以上复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿科患者。
在一项多中心、单臂、开放标签的研究中,对53名1岁及以上的复发或难治性CD22阳性B细胞前体ALL患儿进行了疗效评估。评估了两种剂量水平—12例患者的初始剂量为1.4 mg/m2/周期,41例患者的初始剂量为1.8 mg/m2/周期。在所有患者中,22例患者实现了完全缓解(CR), 完全缓解率(CR)为42%,CR的中位持续时间为8.2个月。CR患者的(微小残留病灶)MRD阴性率为95.5%。关于奥英妥珠单抗奥英妥珠单抗(inotuzumab ozogamicin)是靶向CD22抗体-药物偶联物(ADC)药物。Inotuzumab由抗CD22的人源IgG4 MoAb(单克隆抗体)组成,而ozogamicin则来自calicheamicins, 这是一类有效的抗肿瘤抗生素,可靶向小凹槽中的DNA并诱导链断裂。在化合物的抗体部分与白血病细胞表面的CD22受体结合后,整个inotuzumab - calicheamicin偶联物进入细胞,内化后,抗体-药物偶联物通过内体和溶酶体运输,酸性环境将inotuzumab从无活性的ozogamicin中水解出来。后一种成分随后被细胞内谷胱甘肽激活并进入细胞核,在那里它诱导细胞周期阻滞和细胞凋亡或细胞死亡。2017年08月17日,奥英妥珠单抗(Besponsa、Inotuzumab ozogamicin、奥加伊妥珠单抗)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。在III期研究中,326名患者入组,基于最初选择用于主要分析的218名患者的数据获得批准。在这些患者中,inotuzumab ozogamicin的完全缓解(CR)率为35.8%,而化疗为17.4%。在达到CR的患者中,使用inotuzumab ozogamicin治疗的患者中有89.7%的微小残留病灶(MRD)为阴性,而化疗组为31.6%。2021年12月22日,辉瑞公司宣布,中国国家药品监督管理局已批准贝博萨(注射用奥加伊妥珠单抗)用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病(R/R B-ALL)成年患者,这也是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC)。关于急性淋巴细胞白血病白血病是最常见的血液肿瘤之一,急性淋巴细胞白血病(ALL)约占所有白血病的15%,其中B淋巴细胞型-ALL(B-ALL)约占ALL的75%。作为血液系统肿瘤的“救星”,CAR-T细胞疗法在B细胞急性淋巴细胞白血病中的疗效令人印象深刻。典型案例5岁的艾米丽被诊断患有ALL的孩子,在复发后接受了CAR-T细胞细胞治疗。2012年4月,经过改造的T细胞分三次注入艾米莉体内。这些细胞都是由艾米莉自身细胞提取和培养的,在经历了一次极其凶险的危机后,艾米莉体内的癌细胞终于得到了最有效的控制。果然,这个新的尝试带来了奇迹,艾米莉成功获救。如今十几年过去了,艾米丽依然健康地活着,她几乎创造了人类抗癌史上的奇迹。CAR-T治疗急性淋巴细胞白血病纳基奥仑赛在国内上市的五款CAR-T产品中,2023年11月获批上市的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。obe-cel2024年1月22日,Autolus Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel(obe-cel)的生物制剂许可申请(BLA),用于复发/难治(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。关于obe-celobe-cel是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法,它的独特之处在于,设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度,从而能够尽量减少T细胞的过度激活,在降低毒副作用的同时,不易发生T细胞耗竭,提高CAR-T疗法的持久性。此次提交和接受是基于在2023年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上和2023年12月美国血液学会(ASH)年会上提交的2期FELIX研究(NCT04404660)的结果。在ASCO上,研究人员提交的一线数据显示,obe-cel提供了76%的完全缓解(CR)率或CR伴不完全计数(CRi)率。在ASH发表的最新研究结果中,CR/CRi率为77% (95/124),CR率为57% (71/124)在可评估的患者中,96%的患者通过中心流式细胞术分析达到微小残留病灶阴性状态。研究证明CAR-T疗法在急性淋巴细胞白血病治疗方面是有效的。如何参加CAR-T临床试验目前康和源免疫之家这里有一款CAR-T疗法治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的临床研究正在寻找受试者项目名称:CAR-T-19注射液治疗复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究部分入选标准:1.筛选时年龄25岁(含)以下,性别不限;2.筛选前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;3.预计生存期至少12周。想要参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部(400-880-3716)了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。结语作为一种靶向CD22抗体-药物偶联物(ADC)药物,奥英妥珠单抗(inotuzumab ozogamicin)已在临床研究证明其对复发和难治性 B-ALL 成人患者的总体安全性和有效性。此次获批为急性淋巴细胞白血病(ALL)的儿科患者带来了治疗希望。康和源免疫之家也希望能有更多的药物获批,让更多的白血病患者获益。扫描下方二维码,或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部(400-880-3716),持续为您关注并分享最新消息。免责声明:康和源免疫之家为免疫科普平台,文本参考来源于网络,版权归原作者所有。该文章仅供分享,如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除,谢谢!参考资料1.FDA approves inotuzumab ozogamicin for pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia | FDA2.Inotuzumab Ozogamicin Receives FDA Approval for ALL (targetedonc.com)
奥英妥珠单抗(inotuzumab ozogamicin)是靶向CD22抗体-药物偶联物(ADC)药物。Inotuzumab由抗CD22的人源IgG4 MoAb(单克隆抗体)组成,而ozogamicin则来自calicheamicins, 这是一类有效的抗肿瘤抗生素,可靶向小凹槽中的DNA并诱导链断裂。
在化合物的抗体部分与白血病细胞表面的CD22受体结合后,整个inotuzumab - calicheamicin偶联物进入细胞,内化后,抗体-药物偶联物通过内体和溶酶体运输,酸性环境将inotuzumab从无活性的ozogamicin中水解出来。后一种成分随后被细胞内谷胱甘肽激活并进入细胞核,在那里它诱导细胞周期阻滞和细胞凋亡或细胞死亡。
b细胞急性淋巴母细胞白血病(B-ALL)的特点是骨髓中存在分化差的异常b细胞祖细胞,增殖速度很快。B-ALL是美国儿童中最常见的急性白血病。每年约有3000例新诊断的儿童B-ALL病例,儿童的总生存率(OS)超过85%。然而,在成人B-ALL患者中,OS并不像儿童B-ALL患者那样有利,其发生率从50%到高达60%(。...
免疫管家 2024-01-03
健康咨询服务热线
400-880-3716
加入病友群
关注公众号
咨询老师
商务合作
京ICP备2024050367号 | 互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2024-0007 Copyright © 康和源(北京)健康科技有限公司 版权所有 http://www.myimm.net