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临床试验里的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验有什么不一样？

临床试验里的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验有什么不一样？


11月10日 15:00 | 16人阅读
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    简单一句话：分期就是新药闯关的三步，一步比一步人更多、更看重疗效

    Ⅰ期（初步摸底） 主要看安全性。入组人数很少，大多是几十人。 核心目的：找到这个药安全的合适剂量，看看有哪些副作用、副作用多重。 不是来证明药能不能治好肿瘤的。很多是已经没有标准治疗可选的晚期患者。

    Ⅱ期（初步看效果） 在安全剂量基础上，扩大一点样本。 一边继续观察安全，一边初步看看这个药对这类肿瘤有没有效果、肿瘤缩小的比例大概多少。用来判断这个药值不值得继续往下做大试验。

    Ⅲ期（决定性对比试验） 人数最多，几百甚至上千人，是最接近上市的阶段。 会和现在临床上标准治疗（常用化疗/靶向）做对比，看新药是不是效果更好、副作用更轻、生存期更长。 Ⅲ期成功，才大概率可以申请上市。


    11月10日 15:05
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