TCR-T疗法全球数据井喷，胃癌、肉瘤、肺癌、间皮瘤、黑色素瘤、肝癌将迎转机

作者：小编更新时间：2025-05-28 点击数：

近年来，随着生物技术的飞速发展，细胞免疫治疗给癌症治疗带来了新的希望。在这些进展中，TCR-T细胞疗法作为一种新的精准抗癌方法脱颖而出，逐渐成为肿瘤学领域的研究热点。到2025年，TCR-T疗法的多个全球临床试验报告了各种难治性癌症的数据，包括肝癌、胃癌、间皮瘤、卵巢癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)和脂肪肉瘤。这些研究不仅证实了TCR-T疗法的安全性，而且证明了其在肿瘤消退和生存期延长方面的显著疗效。

香雪制药TAEST1901注射液:晚期胃癌的新机遇

2022年4月，TAEST1901注射液的研究新药(IND)申请获得批准，最初针对HLA-A*02:01基因型和甲胎蛋白(AFP)表达阳性的晚期肝癌或其他恶性肿瘤患者。 2025年5月15日，香雪制药宣布，其TAEST1901注射液的IND申请已获得临床试验批准，扩大了HLA-A*02:01阳性、AFP表达患者的晚期胃癌适应症。这一消息无疑给胃癌晚期患者带来了新的希望。

TAEST1901注射液是香雪的第二个产品。它以HLA-A*02:01和AFP抗原肽形成的复合物为靶点，利用慢病毒转导工程化自体T细胞表达AFP特异性TCRs。简单来说，这种基因修饰的方法使患者自身的T细胞能够精确识别和攻击表达AFP抗原的肿瘤细胞。

香雪开发的另一种TCR-T产品TAEST16001注射液(靶向NY-ESO-1)在晚期软组织肉瘤(STS)中显示出具有临床意义的治疗效果。其IIA期试验(NCT05549921)在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布，报告了令人鼓舞的疗效数据:在8名软组织肉瘤（STS）患者中，4名患者获得了确认的部分缓解，3名患者病情稳定，1名患者出现了疾病进展。

TAEST16001曾在2024年被纳入突破性疗法，这对STS患者来说是一个积极的信号，表明它可能成为中国第一个TCR-T产品。目前，它的适应症已经拓展至食管癌和非小细胞肺癌，为这些患者带来了新的希望。

gavo-cel:间皮素阳性实体瘤的突破

gavocabtagene autoleucel(gavo-cel，TC-210)是一种靶向间皮素(MSLN)的TCR-T疗法，间皮素是一种细胞表面糖蛋白，通常在腹膜、胸膜和心包中表达，但在多种癌症中过度表达，包括间皮瘤、胰腺癌、肺癌、胃癌和卵巢癌。肿瘤中MSLN的高表达通常与不良预后相关，这使其成为理想的治疗靶点。

2023年7月，《自然医学》发表了gavo-cel在难治性MSLN阳性实体瘤患者中的I期结果(NCT03907852)。该研究包括32名患者(23名间皮瘤患者，8名卵巢癌患者，1名胆管癌患者)，他们在之前的至少2次治疗中失败并接受了gavo-cel输注。

可评估患者总数（n=30）	详细说明
靶病灶直径总和缩小	28例（93.3%）靶病灶直径总和缩小，缩小幅度范围：4%-80%
淋巴细胞清除治疗	患者1、8、12未接受无淋巴细胞清除治疗，仍观察到肿瘤消退，延长无治疗间隔；淋巴细胞清除后接受gavo-cel治疗的患者中观察到了更大的肿瘤消退。
深度缓解患者	8例（26.7%）患者肿瘤缩小≥30%，类型包括腹膜间皮瘤（MPM）5例；卵巢癌2例；胆管癌1例
确认部分缓解（PR）	4例患者确认实现部分缓解（PR），包括腹膜间皮瘤（MPM）2例；卵巢癌2例

gavo-cel 治疗的疗效

从具体的病例报告来看，患有转移性上皮样间皮瘤的患者15先前在四个疗程后出现进展。在gavo-cel输注后的第25天，观察到肿瘤块大小显著减小，随后的扫描显示肿瘤持续缩小或完全消退。

一名患有上皮样恶性腹膜间皮瘤的36岁男性在检查点抑制剂治疗失败后接受了gavo-cel输注。六个月后，左肾附近的肿瘤完全消退，直肠腹膜反射处的肿瘤体积缩小。

此外，一名患有铂类药物难治性高级浆液性卵巢癌的70岁女性患者在接受gavo-cel输注后，纵隔淋巴结和下腔静脉后腹部淋巴结的靶病变缩小。

图片来源于《自然医学》

这些数据有力地证明了gavo-cel在治疗间皮素阳性实体瘤中的显著疗效。

目前国内三甲医院正在进行TCR-T细胞疗法针对实体瘤的临床研究，滑膜肉瘤、肝癌、宫颈癌、头颈癌、胃腺癌等实体肿瘤患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方免费入组接受治疗，大大减轻家庭经济负担。如果您或您的家人正在寻找新的治疗方式，TCR-T细胞疗法或可为您带来希望。有想法的患者可随时咨询康和源免疫之家（400-880-3716），我们将竭诚为大家解答。

BNT221:研究黑色素瘤的个性化新抗原特异性T细胞治疗

BNT221是一种个性化的新抗原特异性自体T细胞产品，来源于外周血。2025年1月3日，全球知名期刊《自然医学》发表了荷兰癌症研究所进行的I期试验(NCT04625205)的结果，评估了BNT221对局部晚期或转移性黑色素瘤患者的疗效。

分类	数据/结果（n=9）
最佳总体反应（BOR）	6例病情稳定（SD）
肿瘤消退情况	4例SD患者在输注后显示肿瘤消退（其中3例输注前有明显肿瘤进展）
症状改善患者	2 例患者（NAC08和NAC09）自我报告关节活动度改善、患肢水肿减轻、日常生活能力增强

以患者NAC09为例，输注后6周，左腋窝的靶病变出现20%的缩小，非靶病变也明显消退，包括继发性腋窝淋巴结和毫米级肺部病变。

图片来源于《自然医学》

临床试验结果证明了BNT221在黑色素瘤治疗中的潜在价值。

lete-cel在非小细胞肺癌治疗中的表现

lete-cel是一种针对实体瘤抗原NY-ESO-1的TCR-T细胞疗法。2025年2月3日，来自纪念斯隆-凯特琳癌症中心的研究人员在《临床癌症研究》上发表了两项关于晚期非小细胞肺癌中lete-cel的研究的初步数据。

研究208749是一项单组研究，旨在评估lete-cel在IIIB或IV期或复发性非小细胞肺癌患者中的安全性和临床活性。研究208471是一项多臂Ib/IIa期研究，旨在评估lete-cel作为单药治疗(A组)或与pembrolizumab联合治疗(B组和C组)对IIIB或IV期非小细胞肺癌患者的安全性和临床活性。

研究类型	疗效
单臂研究（n=5）	部分缓解（PR）1例，病情稳定（SD）1例。
多臂研究（n=13）	lete-cel 单药组	6例病情稳定（SD）
	lete-cel +帕博利珠单抗组	2例病情稳定（SD）

从具体的病例报告来看，单臂研究中患者S5之前接受了三线化疗和免疫疗法(nivolumab)治疗。在第一次输注时，该患者获得了部分反应(PR)。第一次输注后大约28周，患者接受了第二次输注，并获得了稳定的状态，非靶病变完全消退。

图片来源于临床癌症研究

Lete-cel (NY-ESO-1 TCR-T):脂肪肉瘤存活率突破33个月

2025年1月21日，《临床肿瘤学杂志》发表了TCR-T细胞产品letetresgene autoleucel（lete-cel）治疗晚期/转移性粘液样/圆细胞脂肪肉瘤的研究数据。在这项研究(NCT02992743)中，共有23名患者入选。研究者评估的结果显示:

评估指标	队列1（n=10）	队列2（n=10）
客观缓解率（ORR）	20%	40%
部分缓解（PR）	2例	4例
病情稳定（SD）	8例	5例
中位缓解持续时间（DOR）	5.3个月	7.5个月
中位无进展生存期	5.4个月	8.7个月
中位总生存期（OS）	33.2个月	-
12个月生存率	67%	90%
24个月生存率	56%	51%
30个月生存率	56%	51%

lete-cel的疗效

图片源于Journal of Clinical Oncology

这些数据表明lete-cel在脂肪肉瘤治疗中具有一定的疗效，为脂肪肉瘤患者的治疗提供了新的选择。

SCG101 TCR-T疗法：抗病毒和抗肿瘤“双杀”

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞疗法。近日，在荷兰阿姆斯特丹的欧洲肝病年会（EASL2025）上，来自星汉德生物的临床研究数据惊艳亮相：一款SCG101 TCR-T细胞疗法展现出抗病毒和抗肿瘤双效果，有望改写晚期乙肝相关肝癌治疗的格局。

治疗效果指标	数据详情
抗病毒效果	17名患者单次输注后，血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）均断崖式下降，94%患者 4 周内病毒标志物暴跌1.0–4.6 log10，并且23.5%的患者 3 周内实现病毒完全清除且一年未反弹
抗肿瘤效果	47%患者肿瘤明显缩小，中位生存期突破 10.6 个月且持续延长，部分患者获抗病毒和抗肿瘤双重疗效

从这些数据中，我们可以观察到SCG101在抗病毒和抗肿瘤应用中表现出优异的疗效。

结语

然而，TCR-T细胞疗法也面临着一些挑战。例如，其冗长的制备周期和高成本限制了其广泛应用。此外，TCR-T细胞疗法的功效受多种因素影响。由于患者之间肿瘤类型、疾病严重程度和免疫状态的差异，TCR-T疗法的有效性可能因人而异。

尽管面临这些挑战，但目前的研究进展表明，TCR-T细胞疗法无疑为癌症治疗带来了新的希望。

总之，作为一种新兴的癌症治疗方法，TCR-T细胞疗法正处于快速发展阶段。通过不断的研究和探索，我们完全有理由相信，TCR-T细胞疗法将在癌症治疗领域发挥越来越重要的作用，成为未来癌症治疗的重点方向之一。

参考资料

1.https://biologicalsciences.uchicago.edu/news/t-cell-receptors-cancer-therapy

2.Hassan, R., Butler, M., O’Cearbhaill, R.E. et al. Mesothelin-targeting T cell receptor fusion construct cell therapy in refractory solid tumors: phase 1/2 trial interim results. Nat Med 29, 2099–2109 (2023). https://doi.org/10.1038/s41591-023-02452-y

3.Borgers, J.S.W., Lenkala, D., Kohler, V. et al. Personalized, autologous neoantigen-specific T cell therapy in metastatic melanoma: a phase 1 trial. Nat Med 31, 881–893 (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03418-4

4.Mehmet Altan, Gilberto Lopes, T. Jeroen N. Hiltermann, Ramaswamy Govindan, Liza C. Villaruz, Emiliano Calvo, Martin J. Edelman, Muhammad Furqan, Joel Neal, Enriqueta Felip, Jennifer W. Carlisle, John V. Heymach, Róisín Eilish O’Cearbhaill, Marjorie Zauderer, Michael Chisamore, Ellie Corigliano, Ioanna Eleftheriadou, Stefan Zajic, Ben Jenkins, Sophia Goodison, Sunil Suchindran, Natalia Ramos-Hernandez, Nidale Tarek, Adam J. Schoenfeld; Safety and Tolerability of Letetresgene Autoleucel (GSK3377794): Pilot Studies in Patients with Advanced Non–Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res 1 February 2025; 31 (3): 529–542. https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-24-1591

5.Sandra P. D'Angelo et al.Letetresgene Autoleucel in Advanced/Metastatic Myxoid/Round Cell Liposarcoma. JCO 43, 1777-1788(2025).DOI:10.1200/JCO-24-01466

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