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适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌
药物介绍:马来酸苏特替尼胶囊
入组条件:
1. 年龄18(含18)周岁以上,性别不限。
2. 经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者,且既往化疗线数≤1。计划入组10%左右经过化疗的受试者。
3. 非耐药性罕见EGFR突变(肿瘤组织活检样本),包括L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种(不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因),且愿意提供足够的肿瘤组织活检样本供指定的两家地方实验室中之一检测(具体的样本要求参见指定的地方实验室相关的标准操作规程或实验室手册)。 注:受试者可根据既往实验室检查报告提供的非耐药性罕见EGFR突变结果入组本研究,无需等待指定地方实验室的确认。
4. 根据RECIST1.1,至少有一个可测量病灶。
5. ECOG体能状况评分(见附录2)为0、1或2分。
6. 预期生存时间>3个月。
排除条件:
1.入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗。
2. 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗(包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%)等系统性抗肿瘤治疗;入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药(包括中成药)。
3. 入组前14天内或5个半衰期内(以时间较长者为准)使用过对细胞色素P450(CYP)同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物(见附录5)或食物。
4. 入组前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。 注:显著外伤是指美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)第5.0版(v5.0)“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。
了解具体入组要求拨打我们医学部老师电话进行咨询:400--880--3716
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