瑞普替尼补充新药上市申请获批

1月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥凯乐®（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。该类患者为患有局部晚期转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者既往治疗失败或无满意替代治疗。

此次批准基于1/2期TRIDENT-1关键研究的结果，该研究显示出瑞普替尼在NTRK融合阳性实体瘤患者中具有显著且持久的有效性以及可控的安全性特征。

88例NTRK基因融合阳性实体瘤患者参与评估，结果显示：既往接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者（n=48）中：客观缓解率为50%，部分缓解率（PR）为50%，疾病控制率（DCR）为42%；未接受过 TKI 治疗的患者（n=40）中，有58%的患者获得缓解，其中部分缓解（PR）率为43%，完全缓解的患者为15%，有83%的患者一年后仍有应答。

奥凯乐®（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合阳性的实体瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是新一代ROS1和NTRK TKI，其独特设计可改善包括脑部病灶在内的获益持久性。

2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准瑞普替尼用于治疗符合以下条件的NTRK基因融合阳性实体瘤患者：成人及年龄≥12岁的儿童患者，疾病呈局部晚期或转移性、或手术切除可能导致严重并发症，以及在既往治疗后出现疾病进展，或无其他有效替代治疗方案可供选择。

2024年5月，国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞普替尼用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前ICP-723正在招募NTRK融合患者，通过参与临床试验接受药物治疗。病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。