一项评估Dato-DXd联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究

项目名称：一项评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究

申请人：阿斯利康

药物名称：DS-1062a  曾用名:Dato-DXd,Datopotamab deruxtecan

试验目的：旨在评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在既往奥希替尼治疗出现疾病进展的EGFRm 局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效。拟定双主要研究终点旨在证明 Dato-DXd 联合和不联合奥希替尼在盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS 方面相较于化疗的优效性。关键次要有效性终点是OS和CNS PFS。还将评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼相较于化疗的安全性和耐受性特征。

部分入选标准：

1.年龄≥18岁；

2.患有经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；

3.必须有病历记录显示既往 EGFR 突变的检测结果的证据（已知存在对 EGFR TKI 敏感的EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I 或 L861Q]，可单独存在或与其他 EGFR突变同时存在，可能包括 T790M）；

4.EGFR TKI 既往治疗线 ≤ 2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代 EGFR TKI）；

5.基线时至少有 1 个未经过辐照的病灶符合 RECIST v1.1 TL 标准，且在基线时可被准确测量；

6.WHO/ECOG体能状态为 0 或 1。

部分排除标准：

1.在出现转移的情况下使用化疗、血管内皮生长因子抑制剂、免疫治疗或任何抗癌治疗。随机化前 12 个月内在无转移的情况下接受过含铂化疗；

2.存在另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗、在研究干预首次给药前2年内无已知活动性疾病且复发潜在风险低的恶性肿瘤的情形除外；

3.有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、心脏病；

4.不稳定的脊髓压迫和/或不稳定的脑转移；

5.需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制感染、疑似感染或无法排除感染的情况。

如果您或家人正在遭受癌症的困扰，希望参与相关的临床试验，可以拨打我们的咨询电话：400-880-3716。