突破性溶瘤病毒疗法递交上市申请，黑色素瘤患者获益

11月21日，Replimune Group宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交RP1（vusolimogene oderparepvec）的生物制品许可申请（BLA），联合PD-1抑制剂nivolumab用于治疗既往接受过PD-1靶向疗法治疗的晚期黑色素瘤成年患者。

RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒株，该毒株经过工程改造和基因武装，具有融合蛋白 （GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及全身抗肿瘤免疫反应的激活。

第 39 届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2024）上报告了 RP1 与纳武利尤单抗联合使用治疗进展或不适合抗 CTLA-4 治疗的晚期黑色素瘤患者的III期IGNYTE-3试验。

结果显示：总缓解率 （ORR） 为 33.6%，其中21例患者达到完全缓解（CR），26例患者达到部分缓解（PR），41例患者病情稳定（SD），中位反应持续时间为 21.6 个月。中位总生存期尚未达到，但 1 年、2 年和 3 年生存率分别为 75.3%、63.3% 和 54.8%。12 个月无进展生存期 （PFS） 为 32.8%，中位 PFS 为 3.7 个月。

1例既往接受过阿替利珠单抗、考比替尼、伊匹木单抗等治疗方案的黑色素瘤患者，经RP1方案治疗后肿瘤缩小，具体治疗情况如下图所示：

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前溶瘤病毒有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://ir.replimune.com/news-releases/news-release-details/replimune-receives-breakthrough-therapy-designation-rp1-an

2.https://ir.replimune.com/news-releases/news-release-details/replimune-presents-late-breaking-abstract-featuring-data-ignyte

3.https://ir.replimune.com/static-files/d2e658a8-4d69-4400-9bbe-57c8ec88a482