不需定制即可即时应用？mRNA癌症疫苗公布临床新进展，国内同步开启临床招募

2026年10月13日，BioNTech公布了其mRNA癌症免疫疗法BNT113联合帕博利珠单抗（Keytruda）的AHEAD-MERIT 2/3期临床试验首个顶线结果。

在现有的数据背后，mRNA疫苗正在发挥其预期的治疗机制，免疫介导的抗肿瘤效应需要更长的观察窗口来完整呈现。BNT113此次顶线数据的公布，为转移性HPV16阳性头颈癌领域提供了关键的免疫学证据，展现出mRNA技术在激活特异性T细胞抗肿瘤反应中的显著优势，并推动整个领域重新思考mRNA癌症疫苗的疗效评估逻辑。

BNT113是一种治疗性癌症疫苗，其作用机制并非传统意义上的预防病毒感染，而是编码HPV16病毒特有的E6和E7癌蛋白。这两种蛋白在HPV16阳性实体瘤中广泛表达，是驱动肿瘤发生和维持恶性表型的关键分子。接种后，疫苗可诱导患者体内的免疫系统识别并攻击表达这两种蛋白的癌细胞。在早期临床阶段，该疫苗已证实能够在患者体内成功激活针对HPV16抗原的特异性T细胞反应，这是其发挥抗肿瘤效应的免疫学基础。

与Moderna开发的个体化新抗原疫苗需要根据每位患者肿瘤的特异性突变进行定制不同，BNT113选取的是病毒相关肿瘤中高度保守的共享抗原，这意味着它不需个体化生产即可靶向特定患者群体，具备即时可用、标准化生产和成本可控的潜在优势。一旦获批，有望更快惠及患者群体。

这一设计拥有扎实的早期临床数据支撑。在ESMO 2024公布的第二阶段安全性和抗肿瘤活性数据中，BNT113联合Keytruda一线治疗该特定人群的12个月未确认客观缓解率达到40%，更值得注意的是，免疫学分析证实该疗法能够诱导患者体内产生针对HPV16抗原的全新T细胞反应。这一发现从机制层面印证了mRNA疫苗的起效逻辑：通过系统性给药尿苷mRNA-脂质体复合物，在体内被抗原呈递细胞摄取后翻译为E6和E7蛋白，经主要组织相容性复合体分子呈递后激活特异性CD8+和CD4+ T细胞，使其具备识别和杀伤表达相应抗原的肿瘤细胞的能力。这种"主动免疫"策略的本质在于调动患者自身的免疫系统，使其重新获得对肿瘤的识别和攻击能力，其效应强度和持久性理论上远超依赖外源性抗体的被动免疫疗法。

目前，国内患者也有机会参与相关前沿免疫治疗的临床研究。YKYY031 是在研通用型 mRNA 肿瘤疫苗，已获 NMPA 临床试验批准，正在开展Ⅰ期剂量递增与扩展研究。

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将BNT113置于更广阔的mRNA癌症疫苗研发图景中审视，其技术优势的轮廓更为清晰。相较于传统放化疗的非选择性杀伤和随之而来的严重毒副反应，mRNA疫苗能够精准编码肿瘤特异性或肿瘤相关抗原，将对正常组织的损伤降至最低。相较于被动免疫疗法如单克隆抗体需持续给药以维持有效浓度，mRNA疫苗通过激活主动免疫应答，有望建立持久的免疫记忆，实现停药后的长期保护。BNT113采用的尿苷mRNA修饰技术和脂质体递送系统，已在新冠疫苗的数十亿剂应用中验证了其高效表达目的蛋白和激活免疫应答的能力，当这一成熟技术平台转向肿瘤治疗时，其通用性赋予了快速开发针对不同抗原组合的候选药物的潜力。

一个极具说服力的横向参照是，Moderna与默沙东联合开发的个体化新抗原mRNA疫苗intismeran autogene，在黑色素瘤术后辅助治疗的III期研究中已证实可将复发或死亡风险降低49%，这一里程碑式的进展为整个mRNA癌症疫苗领域提供了强有力的概念验证。从通用型现货疫苗到个体化新抗原疫苗，mRNA技术平台正在多种实体瘤中展现其通用潜力，标志着该领域正从早期的概念验证步入临床应用的实质性新阶段。

在精准医学时代，mRNA疫苗凭借其编码肿瘤抗原的高度灵活性和激发主动免疫应答的固有优势，正以坚实的免疫学逻辑为基础，逐步确立其在晚期恶性肿瘤系统性治疗格局中的地位。当更多试验的数据相继成熟，当免疫学证据与生存获益之间的桥梁最终贯通，mRNA治疗性疫苗重塑癌症治疗格局的潜力，或将远超今日市场的想象。

值得关注的是，BNT113只是mRNA癌症疫苗研发浪潮中的一个缩影。放眼整个领域，Moderna与默沙东联合开发的个体化新抗原mRNA疫苗mRNA-4157（V940）已在黑色素瘤术后辅助治疗的III期研究中取得突破，证实可将复发或死亡风险降低49%，为整个mRNA癌症疫苗领域提供了强有力的概念验证。此外，BioNTech自身也布局了更为丰富的管线，例如针对非小细胞肺癌的BNT116联合cemiplimab的注册性试验正在持续推进。这些来自不同技术路线、不同癌种、不同临床场景的探索共同表明，无论是通用型现货疫苗还是个体化新抗原疫苗，mRNA技术平台正在多种实体瘤中展现其潜力，行业正从早期的概念验证阶段，迈向更广泛的临床应用探索。

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