MASCT-I用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的II期临床研究

MASCT是Multi-Antigen Stimulated Cell Therapy Injection的简称，多抗原自体免疫细胞注射液，其活性成份包括负载15种肿瘤相关抗原的成熟自体树突状细胞（简称“DC细胞”）和上述DC细胞活化扩增的自体效应T淋巴细胞（简称“T细胞”）。

MASCT是针对实体瘤的自体免疫细胞治疗技术系列产品，包含了负载多种抗原肽的成熟DC细胞和体外活化扩增的效应T细胞，通过二者序贯治疗清除肿瘤。其中，DC细胞来源于肿瘤患者外周血分离的单核细胞，在体外加载了15种肿瘤相关抗原后，将抗原表位肽通过MHC I/II类分子呈递到DC细胞表面。这些多抗原负载的DC细胞经皮下注射后，在患者淋巴组织中将抗原表位递呈给体内的CD8 和CD4 T细胞，使其活化为具有抗肿瘤作用的效应T细胞，进而通过细胞毒作用清除肿瘤。此外，一部分多抗原负载的DC细胞还与患者外周血单个核细胞（PBMCs）进一步共培养，活化扩增PBMCs中的肿瘤特异性T细胞，从而在体外获得大量具有抗肿瘤作用的效应T细胞。这部分效应T细胞静脉回输至患者体内，通过血循环进入肿瘤组织，从而进一步发挥肿瘤杀伤作用。

试验名称：MASCT-I用于晚期尿路上皮癌受试者标准一线化疗获益后维持治疗的II期临床研究

申请人：恒瑞源正

药物名称：多抗原自体免疫细胞注射液

适应症：尿路上皮癌

部分入选标准：

1.病理学和/或细胞学确认，不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者（一线化疗 开始时的分期符合2017年第8版AJCC分期IV期），包括上尿路上皮癌和膀胱、尿道 等部位的尿路上皮癌等，且晚期阶段的化疗线数仅为标准一线：吉西他滨+顺铂或吉西 他滨+卡铂，且一线化疗周期不少于4个周期，不长于6个周期；

2.化疗完成后的疗效评估为CR、PR 或SD（包括一线化疗前仅有非靶病灶，化疗完成后 疗效评估为非CR非PD者）；

3.晚期一线化疗前具有可评估病灶；

4.随机距化疗最后一次用药4-10周；

5.ECOG 评分为0 或1 分；

6.预计生存期≥6 个月；

部分排除标准：

1.既往接受过细胞治疗；

2.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

3.已知对枸橼酸钠或人血白蛋白过敏者；

4.在首次单采前4 周内，有大的手术操作（根据研究者的定义）；

5.随机前6 个月内临床诊断的脑血管意外/中风；

6.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次单采前发生原因不明发热>38.5 摄氏度（经研 究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；