靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002获得美国FDA孤儿药资格认定

10月12日，易慕峰生物宣布其靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胰腺癌患者。此次孤儿药资格认定的获得不仅凸显了IMC002在胰腺癌治疗领域的显著潜力，而且为患者带来了新的治疗希望。

1例既往经过两线抗肿瘤治疗失败的晚期胰腺癌患者，伴肝，肺，腹膜多发转移及腹腔积液，在输注IMC002后首次肿评包括胰腺病灶即明显缩小，达到部分缓解。

CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在内的多种肿瘤中高度表达，是CAR-T细胞治疗的理想靶点。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，易慕峰生物展示了IMC002在胃癌患者中的临床研究数据。

该试验共3例晚期不可切除胃癌患者接受治疗，3例患者均病情稳定（SD），值得注意的是，其中2例患者肿瘤实现缩小，并分别在CAR-T细胞IMC002治疗11周和44周成功转化进行了根治性切除手术，而且44周手术的患者实现了完全缓解（CR），并已无癌生存超半年！

该试验表明，IMC002在晚期 CLDN18.2阳性胃癌患者中有效。

胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，5年生存率约10%，被称为“万癌之王”。近几年，胰腺癌发病率呈现上升趋势，在所有恶性肿瘤中，它的发病率排在前十名。

目前CAR-T临床试验正在全国范围内寻找胰腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。