CAR-T产品IMC002获FDA再生医学先进疗法认定

12月16日，易慕峰生物宣布其自主研发的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品IMC002，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“再生医学先进疗法”认定，该认定基于FDA确认，IMC002用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除的局部晚期或复发性/转移性胃癌/胃食管结合部癌，且既往接受过至少二线系统性治疗失败的患者，符合RMAT资格标准。

IMC002是一款基于高特异性纳米抗体平台开发的CAR-T细胞治疗产品。其临床前研究数据及一例显示病理完全缓解（pCR）的临床病例报告，此前已发表于国际肿瘤学期刊《Molecular Cancer Therapeutics》。

一例56岁患有不可切除的转移性晚期胃癌（cT4bN+M1）的患者，在经历姑息手术和前期多线治疗后，疾病仍进展。鉴于其肿瘤组织存在CLDN18.2高表达（90%肿瘤细胞≥2+），并经研究者深入评估后，患者接受了IMC002 CAR-T细胞治疗。

治疗后，患者仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征（CRS），并迅速缓解，未观察到严重的OTOT毒性（如胰腺炎）。影像学评估显示病灶稳定，患者临床症状显著改善。在IMC002输注10个月后，腹腔镜探查显示肿瘤临床分期已降至cT1bN+M0，患者随后接受根治性手术。术后病理分析确认达到病理性完全缓解（pCR），即在切除的组织中未发现任何残存的肿瘤细胞。单药单次回输后至今近三年，随访期间未发现肿瘤复发，患者保持持续完全缓解状态。

目前CAR-T细胞疗法有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。