艺妙神州IM19 CAR-T细胞注射液上市许可申请获国家药监局受理

2024年11月27日，艺妙神州宣布，公司首款自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”），用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症的药品上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。此次NDA获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。研究结果显示，IM19针对r/r DLBCL患者的治疗获得了良好的疗效和安全性数据。

IM19 CAR-T细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤CAR-T细胞候选药物，采用了创新的CAR分子设计，生产工艺国际领先，已获得国家药品监督管理局3个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对r/r DLBCL适应症的确证性临床试验已完成，临床疗效和安全性数据良好。

嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法主要通过采集人体内的T细胞，通过技术改造，让这些T细胞能够精准识别癌细胞、并增强T细胞杀伤癌细胞的能力，然后将这些带有“GPS”武器的“特种兵”T细胞重新回输到人体，有效杀伤癌细胞。值得注意的是，这些改造后的T细胞在人体内能够持续存活并增殖，从而实现长期治疗效果。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前CAR-T细胞疗法有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。