美国FDA授予ADC药物 zoci 快速通道资格认定

5月11日，再鼎医药宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）快速通道资格认定，用于治疗在接受一线标准治疗后出现疾病进展的肺外神经内分泌癌（epNECs）。

关于Zocilurtatug Pelitecan

（zoci，前称ZL-1310）

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种经过验证的小细胞肺癌（SCLC）治疗靶点，也在多种神经内分泌肿瘤中过度表达，通常与不良临床预后相关。Zoci有望成为再鼎医药首个全球上市的抗肿瘤产品，计划到2026年底开展三项注册性研究，涉及二线及以上SCLC、一线SCLC以及肺外神经内分泌癌。Zoci具有潜在的同类最佳安全性特征，以及明确的全身性和颅内疗效，支持其有望成为既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新标准治疗，并作为靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC）基石，用于一线联合治疗方案，包括用以降低化疗毒性负担的治疗方案，如联合免疫检查点抑制剂和T细胞衔接器。

在美国癌症研究协会（AACR）2026年年会上，再鼎医药公布了一项zoci针对epNEC及其他特定实体瘤的正在进行的、注册支持性的1b/2期多中心临床研究（NCT06885281）取得的令人鼓舞的初步数据。在入组该1b/2期研究的既往重度经治的患者中，zoci表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为38.2%。Zoci还展现出可控的安全性特征，中性粒细胞计数减少是目前唯一一个发生在超过一名患者中的3级或以上治疗相关不良事件。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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