美国FDA授予Dato-DXd突破性疗法认定

作者：小编更新时间：2024-12-16 点击数：

12月9日，第一三共宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性疗法认定，用于治疗接受EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFR 突变）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一种靶向TROP2定向DXd 抗体偶联药物（ADC）。2024年9月9日，《Journal of Clinical Oncology》发表了Dato-DXd在既往接受过治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的III 期 TROPION-Lung01 研究结果。该研究比较了Dato-DXd与多西他赛在既往接受过治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

截图源于参考资料2

299例患者接受Dato-DXd治疗，305例患者接受多西他赛。结果显示：Dato-DXd 组4例患者达到完全缓解（CR），75例患者达到部分缓解（PR），149例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为77.3%，中位缓解持续时间（DOR）为7.1个月。多西他赛组客观缓解率（ORR）为12.8%，39例患者达到部分缓解（PR），153例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为64.9%，中位缓解持续时间为5.6个月。

Dato-DXd组中位无进展生存期（PFS）为4.4 个月，多西他赛中位无进展生存期（PFS）为3.7 个月。非鳞状肿瘤患者中，Dato-DXd 的中位 PFS 为 5.5 个月，多西他赛的中位无进展生存期（PFS）为 3.6 个月。Dato-DXd组的中位总生存期（OS）为12.9 个月，多西他赛组的中位总生存期（OS）为 11.8 个月。非鳞状肿瘤患者中，Dato-DXd 的中位 OS 为 14.6 个月，多西他赛组为12.3 个月。

抗体-药物偶联物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。

目前ADC药物正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/datopotamab-deruxtecan-granted-breakthrough-therapy-designation-in-u-s-for-patients-with-previously-treated-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-24-01544

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Tag： Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd） HER2 非小细胞肺癌

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