美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者

8月27日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。

此次快速通道认定的申请主要基于一项BGB-16673针对既往接受过多线治疗的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的1/2期临床试验所取得的良好安全性和有效性数据。

2024年欧洲血液学协会年会上公布了1/2期首次人体试验（NCT05006716）数据，共39例患者接受治疗，结果显示：在24例可评估反应的患者中，客观缓解率（ORR）为67%。

在既往接受过多线治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的有效性。

关于慢性淋巴细胞白血病

慢性淋巴细胞白血病是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找血液肿瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥18周岁；

2.复发或难治性B细胞淋巴瘤患者；

3.至少有一个可测量病灶；

4.预计生存期≥12周；

5.ECOG评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422261/ricardo.parrondo.preliminary.efficacy.and.safety.of.the.bruton.tyrosine.kinase.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dbgb-16673