美国FDA授予iza-bren突破性疗法认定

8月18日，百利天恒宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Izalontamab Brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

Iza-bren是一款同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）。这两种蛋白在大多数的上皮源性肿瘤中高表达，且与肿瘤细胞的增殖和存活密切相关。iza-bren通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，每年都会吸引众多的研究人员、临床医生和制药公司参加。2025年ASCO年会上，公布了Iza-Bren（BL-B01D1）用于携带除经典EGFR突变以外的驱动基因变异（GA）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期临床研究结果。

截至2025年3月25日，共83例携带经典EGFR突变外驱动基因变异的患者纳入研究。其中EGFR 外显子20插入突变和非经典突变患者14例、HER2突变患者19例、KRAS/BRAF/MET突变患者26例、ALK/ROS1/RET/NTRK融合患者24例。

患者整体ORR为46.2%，cORR为39.7，DCR为85.9%，mPFS为7.0个月， mDoR和mOS均尚未达到。此外，13例EGFR 20外显子插入突变和非经典突变患者中cORR达69.2%，DCR为92.3%，mPFS为10.5个月，mDoR和mOS均尚未达到；HER2突变患者（N=17）中cORR达52.9%，DCR为100%，mDoR为5.7个月，mPFS为7.5个月，mOS尚未达到。

整体上，在此队列中，81.3%的患者通过治疗出现肿瘤缩小，中位缩小范围为-29.2%（-70.1，24.9），部分患者出现持续的肿瘤缓解，个别患者可长达18个月。

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招募患者

子宫内膜癌

部分入选标准

1.存在BICR根据RECIST1.1评估的影像学可评估病灶

2.既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。

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