美国FDA批准开展JS207新辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

近日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JS207（PD-1/VEGF双抗）对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究开展。

JS207是一款重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。截至目前，JS207已获准进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，另有多项Ⅱ期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等不同药物的联合探索。

JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。

JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。

本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。

肺癌是目前全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球肺癌新发病例约248万例，死亡病例约182万例。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。

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