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亚盛医药APG-2449临床试验申请获批，用于非小细胞肺癌

作者：小编更新时间：2024-10-10 点击数：

10月8日，亚盛医药宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准APG-2449的临床试验申请，用于针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的两项注册III期临床研究。

APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，是ALK/ROS1多靶点抑制剂。

APG-2449亮相美国临床肿瘤学会

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了APG-2449在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新数据。结果显示：

在22例既往未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为68.2%,也就是说有15例患者出现不同程度的肿瘤缓解。

14例没有接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为78.6%，也就是11例患者出现不同程度的肿瘤反应。

在2代ALK抑制剂治疗耐药且无可靶向旁路基因突变（例如 KRAS G12C突变、BRAF V600E突变）的22例非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，10例患者实现部分缓解（PR）。

该试验表明，APG-2449在未经TKI治疗或2代 ALK TKI耐药的非小细胞肺癌患者中都显示了初步疗效。

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。目前众多药物已经在非小细胞肺癌中展现鼓舞的疗效。

纳武利尤单抗再获美国FDA批准

10月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准纳武利尤单抗（Opdivo）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗方案，随后在手术后使用纳武利尤单抗单药作为辅助治疗，用于可切除（肿瘤≥ 4 cm 和/或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人患者。

截图来源于参考资料2，侵权请联系删除

此次批准主要基于III期CHECKMATE-77T （NCT04025879）临床试验，该试验461例患者中有229例患者接受纳武利尤单抗辅助治疗，232例患者接受安慰剂辅助治疗，结果显示：纳武利尤单抗组中位无事件生存期（EFS）未达到，安慰剂组为18.4个月，纳武利尤单抗组1.5年无事件生存率（EFS）为70.2%，安慰剂组为50.0%，疾病进展或死亡风险降低42%。

截图来源于参考资料3，侵权请联系删除

纳武利尤单抗组有25.3%的患者实现病理完全缓解，安慰剂组有4.7%的患者实现病理完全缓解。

截图来源于参考资料3，侵权请联系删除

试验表明，纳武利尤单抗组的无事件生存期明显长于安慰剂组。

舒沃替尼亮相欧洲肿瘤内科学会

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼（舒沃哲)在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌患者中的最新全球亚组数据。

截图来源于ESMO

该试验共纳入111例患者，107例患者分析疗效，结果显示：客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例患者实现完全缓解（CR），98例患者靶病灶缩小。

27例基线脑转移患者中，有18例患者实现部分缓解；80例非基线脑转移患者中，3例患者实现完全缓解（CR），36例患者实现部分缓解（PR）。

截图来源于参考资料5，侵权请联系删除

该数据表明，舒沃替尼在EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中具有显著疗效。

肺癌患者如何寻找新治疗方式

目前有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄≥18周岁；

2.局部进展或转移性非小细胞肺癌患者；

3.ECOG状态评分0-1，预期寿命≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

随着对肺癌的不断了解，将会有越来越多的药物及疗法获批上市，为肺癌患者带来新的治疗选择。期待更多的药物为癌友患者带来治疗曙光！

参考资料

1.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3124

2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-nivolumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2311926

4.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)02836-9/fulltext

5.https://www.dizalpharma.com/news/detail?id=77&search=¤tPage=1

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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