美国FDA授予PYX-201 快速通道资格

2 月 26 日，Pyxis Oncology宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已授予 PYX-201 快速通道资格，用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌 （R/M HNSCC） 成年患者，这些患者在接受铂类化疗后疾病进展，并且抗 PD-（L）1 抗体。

PYX-201 是一种概念首创的抗体-药物偶联物 （ADC），具有微管抑制剂（优化的 auristatin）有效载荷，独特靶向肿瘤细胞外基质 （ECM） 的非细胞结构成分 Extradomain-B 纤连蛋白 （EDB+FN），这种非细胞结构成分在各种肿瘤类型中高度表达。

2024年11月，Pyxis Oncology宣布了正在进行的 1 期临床剂量递增研究的积极初步数据，该研究评估了 PYX-201 在多种类型实体瘤中的疗效。

头颈癌

6例头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者客观缓解率（ORR）为50%，也就是说有3例患者肿瘤缩小或消失，其中1例达到完全缓解（CR），2例部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为100%！其他实体瘤类型中同样观察到令人鼓舞的反应：

卵巢癌

1例44岁BRCA1突变卵巢癌患者，伴有多发转移，PYX-201治疗6周后，肿瘤病变缩小49%，12周后缩小72.6%，达到完全缓解（PR），多发转移病灶缩小或消失。

截图源于参考资料3

非小细胞肺癌

1例57岁EGFR突变的非小细胞肺癌患者，既往接受7种治疗，均没有达到理想效果。PYX-201治疗6周后，肿瘤缩小29%，达到病情稳定（SD）状态，12周后，肿瘤缩小42%，达到部分缓解（PR）。

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关于头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC）
头颈癌 （HNC） 是世界上第六大最常见的癌症，全球有 1,464,550 例新病例和 487,993 例 HNC 死亡。鳞状细胞癌是最常见的亚型，来源于口腔、咽和喉的粘膜内层。近 50% 的病例在初始治疗后进展为复发性或转移性癌症，患者的中位总生存期不到一年。预计 HNSCC 的总体发病率将上升，预计到 2030 年每年增加 30%2.这种增加与多种因素有关，包括但不限于烟草使用、饮酒、HPV 感染的增加和其他环境催化剂。由于过去十年免疫疗法以外的发展有限，HNSCC 仍然是最难治疗的癌症之一，凸显了未满足的需求。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://ir.pyxisoncology.com/news-releases/news-release-details/pyxis-oncology-granted-fda-fast-track-designation-pyx-201

2.https://ir.pyxisoncology.com/news-releases/news-release-details/pyxis-oncology-announces-favorable-preliminary-pyx-201-clinical

3.https://ir.pyxisoncology.com/static-files/fa173485-25c7-4649-abb7-e9aedce74daa