菲诺利单抗获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌

2月8日，国家药品监督管理局（NMPA）批准神州细胞自主研发的抗PD-1单克隆抗体安佑平®️（菲诺利单抗，SCT-I10A）与含铂化疗联合用于复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，这是成为国内首个获批该适应症的抗PD-1单抗。

安佑平®️是一款重组人源化IgG4亚型抗PD-1单克隆抗体，拥有完全知识产权，作为专利新药，其分子结构独特，具有机制优势。其高亲和力结合PD-1，可有效阻断PD-1/PD-L1通路，恢复和增强T细胞的免疫杀伤功能，进而抑制肿瘤生长。此外，安佑平®️采用IgG4抗体亚型，ADCC及CDC活性较低，具备更好的人体药代动力学优势。

此次获批主要基于一项多中心、随机、双盲III期临床（NCT04146402）研究，评估其联合化疗在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的疗效和安全性。

符合条件的患者（n = 370）以2:1的比例随机分配接受菲诺利单抗联合5-氟尿嘧啶（n = 247）或安慰剂联合5-氟尿嘧啶（n = 123）。

在菲诺利单抗联合5-氟尿嘧啶组中，中位总生存期（OS）为14.1个月，安慰剂联合5-氟尿嘧啶组为10.5个月。

菲诺利单抗组和安慰剂组的中位无进展生存期（PFS）分别为5.8个月和5.6个月，菲诺利单抗组客观缓解率（ORR）为39.9%，其中26例患者达到完全缓解（CR），71例患者达到部分缓解（PR）。安慰剂组的ORR为29.4%，其中8例患者达到CR，27例患者达到PR。菲诺利单抗组和安慰剂组的中位缓解持续时间（DOR）分别为19.3个月和5.0个月，疾病控制率（DCR）分别为79.8%和76.5%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.nature.com/articles/s41591-024-03110-7