疾病控制率达76.3%！新一代抗癌ADC药物：SKB264惊艳亮相

作者：小编更新时间：2024-04-19 点击数：

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抗体-药物偶联物（ADC）是一类快速兴起的癌症治疗方式，够选择性地将高细胞毒性有效载荷递送至肿瘤。ADC由抗体、细胞毒载荷和化学连接体组成。这类药物就像一枚精确制导的“生物导弹”，能够准确摧毁癌细胞，改善治疗窗口，减少脱靶副作用。

一旦ADC的单抗与癌细胞上特异性表达的靶抗原结合，ADC就会被细胞内吞/内化，形成早期内体，随后成熟为晚期内体，最后与溶酶体融合。细胞毒性载荷最终通过化学或酶介导的溶酶体释放，通过靶向DNA或微管导致细胞凋亡或死亡当释放的有效载荷具有渗透性或跨膜性时，还可能诱发旁观者效应，从而增强ADC的疗效。此外，这些药物的旁观者效应也可能改变肿瘤微环境，从而进一步增强adc的杀伤作用。

经过数十年的努力，目前有超过100种ADC药物处于临床开发阶段。

新一代TROP-2 ADC药物：SKB264

在2024年美国癌症研究协会(AACR)大会上我国原创的一款名为“SKB264”的TROP-2抗体药物偶联物（ADC）以口头报告形式，发表该药用于经治晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅱ期拓展研究结果，这是全球首个公布胃癌研究数据的TROP-2 ADC！

SKB264是靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性，设计有独特的连接子来连接有效负载，该连接子响应细胞外pH值及肿瘤细胞内的酶而发生裂解，促进肿瘤细胞内及肿瘤微环境内有效负载的有效释放，从而发挥其抗肿瘤作用。

在KL264-01 II期临床研究中，纳入了48例胃或胃食管交界部(G/GEJ)腺癌患者，客观缓解率（ORR）达22.0%，疾病控制率（DCR）达80.5%，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为7.6个月，12个月总生存期（OS）率为32.6%。

由此可见SKB264在胃或胃食管交界部(G/GEJ)腺癌的疗效。

2023年第46届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布了SKB264在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期扩展研究。在59例局部晚期或转移性TNBC治疗患者中，客观缓解率（ORR）为42.4%，其中3例患者达到完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）为76.3%，中位缓解持续时间（mDoR）为11.5个月。此外，中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，中位总生存期（mOS）达到16.8个月，12个月和24个月总生存率（OS）分别为65%和39.5%。在接受SKB264治疗的研究中，近40%的患者在两年内存活。在TROP2高表达患者亚组中，ORR为53.1%，mDoR为11.1个月，mPFS为5.8个月，12个月和24个月OS率分别为65.3%和57.3%。

值得庆幸的是，康和源免疫之家有SKB264的临床试验正在寻找乳腺癌患者

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项目名称：靶向Trop-2 ADC丨SKB264注射液丨治疗晚期肿瘤患者

部分入选标准：

1.年龄18~75岁，性别不限；

2.所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤；

3.ECOG评分≤1。

想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）进行初步评估。

HER2阴性乳腺癌ADC药物Dato-DXd申请获受理

在中国，乳腺癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首。有研究表明30%以上的人类肿瘤中存在HER2基因的扩增/过度表达（如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、输卵管癌、胃癌和前列腺癌等）；其中20%－30%的原发性浸润性乳腺癌有HER2基因的扩增/过度表达。

4月2日，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已在美国受理，用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌成人患者，这些患者既往接受过不可切除或转移性疾病的全身治疗。美国食品和药物管理局（FDA）对其监管决定采取行动的日期是处方药用户费用法案日期，是在2025年第一季度。

此次BLA得到了3期 TROPION-Breast01试验（NCT05104866）结果的支持。根据2023年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的数据，与研究者选择的化疗相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡的风险降低了37%。Dato-DXd和化疗的确认客观缓解率（ORR）分别为36.4%和22.9%。无进展生存期（PFS）研究结果在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。接受Dato-DXd治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而接受化疗的患者为4.9个月。

研究表明，SKB264治疗可能是一种很有前途的治疗疗法，有望为胃癌、肺癌和乳腺癌患者提供临床益处。随着生物技术的不断进步，相信不久的将来定能真正实现“魔法子弹”的设想。

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参考资料

Frontiers | Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132 (frontiersin.org)

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Tag： ADC药物 SKB264 胃癌乳腺癌

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