科伦博泰ADC创新药SKB501用于晚期实体瘤获得临床试验默示许可

11月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）显示：科伦博泰自主研发的抗体偶联药物（ADC）创新药“注射用SKB501”获得CDE临床试验默示许可，适应症为拟治疗晚期实体瘤。

SKB501是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用公司自有ADC开发平台OptiDC™研发的具有自主知识产权的拟用于治疗晚期实体瘤的新型ADC药物，该药物在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗。

关于ADC

抗体偶联药物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗新型疗法，通过将细胞毒性有效载荷靶向肿瘤细胞。在单克隆抗体与靶抗原结合时，ADC被内化到肿瘤细胞中。最终的接头分解会促进有效载荷的细胞内释放，并在细胞内发挥其破坏微管或DNA的作用，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。

DB-1419是一款潜在同类首创的B7-H3/PD-L1双抗ADC药物，该药物采用了新型结合和内吞机制，相较于传统单抗ADC展现出更为卓越的疗效，并能有效克服因单靶点表达下降导致的耐药性问题。临床前研究表明，DB-1419能够杀伤癌细胞并进行T细胞活化，在免疫重构模型中DB-1419展现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。

2024年9月9日，映恩生物宣布双抗ADC新药DB-1419在晚期/转移性实体瘤中的 1/2a 期首次人体研究（NCT06554795），已获得美国食品和药物管理局（FDA）新药研究申请（IND）批准和澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验通知（CTN），并顺利完成了全球首例受试者的给药。

目前ADC药物正在进行临床试验，目前在积极寻找患者中，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。