科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗获得批准用于三阴性乳腺癌

11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

此次批准主要基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。该研究结果已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。

共入组了263例患者，按1:1随机分为芦康沙妥珠单抗组（130 名患者）和医生选择的化疗方案（133 名患者）组。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗和化疗组 BICR 评估的中位 PFS 分别为 6.7 个月和 2.5 个月，疾病进展或死亡风险降低 68%，客观缓解率（ORR）为 45.4%，而化疗组为 12%。

康沙妥珠单抗显著改善了总生存期（OS），死亡风险降低了 47%，1年总生存率分别为57.8%和35.2%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款新型人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，靶向NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。

目前ADC药物正在进行临床试验，目前在积极寻找乳腺癌患者中，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.104