欧盟委员会批准daratumumab

近日，强生公司宣布，欧盟委员会已批准CD38靶向单抗Darzalex（daratumumab）皮下注射（SC）制剂作为单药，用于治疗高风险冒烟性多发性骨髓瘤（SMM）成人患者。

冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）是介于意义未明的单克隆球蛋白血症（MGUS）和多发性骨髓瘤（MM）之间的一类高度异质性的无症状克隆性浆细胞病。

该批准基于3 期 AQUILA 研究 （NCT03301220）的结果，结果显示：达雷妥尤单抗组的疾病进展或死亡风险降低了51%，无进展生存期 （PFS） 有统计学意义的改善，达雷妥尤单抗组 63.1% 的患者与对照组的 40.8% 的患者在 60 个月时存活且无进展。此外，5年总生存率分别为93.0%和86.9%。在达雷妥尤单抗组中，总体缓解率 （ORR） 增加了 63.4%，而对照组增加了 2.0%。与对照组的 50.2 个月相比，达雷妥尤单抗组的一线多发性骨髓瘤治疗中位时间未达到。

2019年7月5日，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

发性骨髓瘤（MM）是血液系统的常见恶性肿瘤，被称为“吃骨头”的血液病。目前我国多发性骨髓瘤发病率正逐年上升，严重危害公众健康。目前我国多发性骨髓瘤发病率正逐年上升，严重危害公众健康。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。