IBI363拟纳入突破性治疗

3月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：信达生物申请的IBI363拟纳入突破性治疗，用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤。

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了IBI363治疗晚期黑色素瘤的I期临床研究数据（NCT05460767）。

67例标准治疗失败或不耐受的局部晚期或转移性黑色素瘤受试者接受了100μg/kg QW至2mg/kg Q3W IBI363治疗，其中89.6%的受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗；61.2%的受试者既往接受过≥2线系统治疗；25.4%的受试者在基线时存在肝转移；肢端和黏膜黑色素瘤占比70.1%。

截至2024年1月11日，在57例至少有一次基线后肿瘤评估的受试者中，1例受试者达到完全缓解，15例受试者达到部分缓解，ORR为28.1%，DCR为71.9%；在既往经过免疫治疗的52例受试者中，25例接受1mg/kg Q2W IBI363治疗，ORR为32.0% ，DCR为80.0%。

目前有临床试验正在寻找黑色素瘤患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。