第三代EGFR-TKI利厄替尼（ASK120067）上市申请获得受理用于非小细胞肺癌

作者：小编更新时间：2024-08-13 点击数：

8月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，由奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理，拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

利厄替尼片是一种具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

2022年6月，《Journal of Thoracic Oncology》发表了利厄替尼（ASK120067）在局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变 NSCLC 患者中的疗效。

共纳入301名患者，结果显示：有 276 例（91.7%）发现肿瘤缩小，207例患者实现部分缓解（PR），71例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为68.8%，EGFR T790M突变患者的客观缓解率（ORR）为75.6%，疾病控制率（DCR）高达92.4%。

实现部分缓解的207例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，3个月、6个月和12个月的DoR率分别为96.1%、82.5%和46.3%。中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，3个月、6个月和12个月的PFS率分别为89.7%、77.4%和47.1%。中位总生存期（OS）未达到，3个月、6个月和12个月的OS率分别为95.8%、90.1%和72.9%。