埃万妥单抗获批一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

2月11日，国家药品监督管理局（NMPA）批准锐珂®（埃万妥单抗注射液）联合卡铂和培美曲塞用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此次获批主要基于Ⅲ期PAPILLON临床研究结果。该试验共纳入308 名患者，153 名接受埃万妥单抗联合化疗治疗，155 名接受单独化疗。结果显示：

埃万妥单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）为 11.4 个月，单独化疗组为 6.7 个月，无进展生存期显著长于化疗组。在 18 个月时，埃万妥单抗联合化疗组有 31% 的患者无进展生存，化疗组仅3%。

埃万妥单抗联合化疗组客观缓解率（ORR）为73%，化疗组为47%，中位持续时间分别为9.7 个月和4.4 个月。

Amivantamab 是一种全人源 EGFR-MET 双特异性抗体，通过靶向具有激活和耐药性 EGFR 突变以及 MET 突变和扩增的肿瘤以及利用免疫系统发挥作用。

肺癌是我国第一高发癌症，2022年我国肺癌新发病例约106万，死亡病例约74万。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%，其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一，EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变。

研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2306441