注射用德曲妥珠单抗在中国申报的第五个乳腺癌适应症的上市申请获得受理

11月5日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：第一三共优赫得®（注射用德曲妥珠单抗，DS-8201a，T-DXd）的药品上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，拟定适应症为联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。这是优赫得®在中国提交的第八个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第五个乳腺癌适应症的上市申请。

优赫得®是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶I抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。

DESTINY-Breast09研究是一项评估T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗（T-DXd组中对帕妥珠单抗设盲）对比SoC THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）作为一线药物治疗用于HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性的随机化、三组、全球多中心III期研究。

德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%，而THP组为78.6%。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）患者实现了完全缓解（CR），268例（70%）部分缓解（PR），38例（9.9%）病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为95%，而THP组有33例（8.5%）完全缓解。271例（70%）部分缓解，56例（14.5%）病情稳定，疾病控制率（DCR）为93.1%。

德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。

经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS达到40.7个月，而THP组的PFS则为26.9个月。24个月无进展生存率分别为70.1%和52.1%。

目前DS-8201正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。这对于很多癌症患者来说，无疑是一个难得的机会。

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