纳武利尤单抗再获新适应症！尿路上皮癌患者福音

11月5日，百时美施贵宝宣布纳武利尤单抗（欧狄沃）联合顺铂及吉西他滨获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，纳武利尤单抗联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。

纳武利尤单抗是一种程序性死亡-1 (PD-1)免疫检查点抑制剂，被称为O药，旨在独特地利用人体自身免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，已经成为多癌种患者的治疗选择。

此次批准主要基于III期CheckMate-901研究（NCT03036098），该试验评估了纳武利尤单抗联合吉西他滨-顺铂与单独吉西他滨-顺铂在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者中的疗效。试验结果发表于《新英格兰医学杂志》上。

共纳入608例患者，分别有304例患者接受纳武利尤单抗加吉西他滨-顺铂治疗和吉西他滨-顺铂单独治疗。结果显示：纳武利尤单抗联合组的中位总生存期为 21.7 个月，吉西他滨-顺铂组为 18.9 个月，12 个月时的总生存率分别为 70.2% 和 62.7%，24 个月时分别为 46.9% 和 40.7%，由此可见，纳武利尤单抗联合治疗的总生存期显著延长。

纳武利尤单抗联合组的中位无进展生存期为 7.9 个月，吉西他滨-顺铂组为 7.6 个月 ，12 个月时的无进展生存率分别为 34.2% 和 21.8%，24 个月时的无进展生存率分别为 23.5% 和 9.6%。纳武利尤单抗联合组的无进展生存期也显著延长。

纳武利尤单抗联合治疗的客观反应为 57.6%，21.7% 的患者报告了完全缓解。中位缓解持续时间为9.5个月，完全缓解的中位持续时间为 37.1 个月。

单独使用吉西他滨-顺铂的客观反应为 43.1%， 11.8% 的患者报告了完全缓解。中位缓解持续时间为7.3 个月，完全缓解的中位持续时间为13.2 个月。

该试验表明，与单独使用吉西他滨-顺铂相比，纳武利尤单抗加吉西他滨-顺铂的联合治疗对既往未经治疗的晚期尿路上皮癌患者的预后更好。

目前有临床试验正在寻找尿路上皮癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2309863