替雷利珠单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

7月28日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于存在高复发风险的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的术前新辅助治疗，并在术后继续使用替雷利珠单抗单药进行辅助治疗。

百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

该推荐基于3期RATIONALE-315研究（NCT04379635）结果。RATIONALE-315是一项双盲、安慰剂对照、多中心、3期临床研究。该研究将453例可切除的NSCLC患者按1:1比例随机分别接受替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗或安慰剂辅助治疗。

在术前接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者中，有56.2%达到MPR；而在术前接受化疗联合安慰剂治疗的患者中，仅有15.0%达到MPR。

在接受替雷利珠单抗联合化疗方案的患者中，有40.7%达到pCR；而在接受安慰剂联合化疗方案的患者中，仅有5.7%达到pCR。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。