国内第5款！肺癌第三代EGFR抑制剂瑞齐替尼获批上市！疾病控制率达89.8%！

作者：小编更新时间：2024-05-24 点击数：

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5月20日，国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市。此次获批的适应症为：用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这也是国内第5款获批上市的第三代EGFR-TKI抑制剂。

关于瑞齐替尼

瑞齐替尼是一种新型的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性。该药品的上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

2022 年 ASCO 大会上公布了瑞齐替尼的 IIb 期临床试验数据。2019年7月5日至2020年1月22日期间，试验共纳入了226患者入组。结果显示：

客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）

盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率为89.8%。在 226 例患者中，91 例有中枢神经系统转移，ORR 和 DCR 分别为 57.1%和 83.5%。在91例中枢神经系统转移患者中，9例≥1个基线时存在脑靶病变的患者的颅内ORR和颅内DCR分别为 69.0%和100%。

图片来源于“参考资料”

缓解持续时间（DOR）

中位DoR为12.5个月，脑转移患者的中位DoR为11.1个月，无脑转移患者的中位DoR为13.3个月。在 91 例中枢神经系统转移患者中，中位 CNS DoR 为 15.2 个月，对于 65 岁或以上的患者，中位 DoR 为 13.9 个月，对于 65 岁以下的患者，中位 DoR 为 12.2 个月。

图片来源于“参考资料”

无进展生存期（PFS）

所有 226 名患者的中位PFS为 12.2 个月，脑转移和无脑转移的患者的中位PFS分别为10.3个月和12.4个月。EGFR外显子19缺失和 L858R 突变患者的中位PFS分别为12.4个月和 10.3 个月。组织样本T790M阳性和血浆样本T790M阳性患者的中位PFS分别为13.9个月和9.6个月。在91例中枢神经系统转移患者中，中位CNS PFS为16.6个月。在 91例患者中，29例在基线时出现多于或等于1个CNS可测量病变的患者，中位CNS进展时间为16.5个月。

图片来源于“参考资料”

总生存期（OS）

截至 2022 年 1 月 24 日的数据截止日期，中位随访时间为 23.3 个月，中位 OS 为 23.9 个月。脑转移患者的中位OS为17.5个月。

图片来源于“参考资料”

由此可见，在EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者中，瑞齐替尼显示出良好的疗效。

EGFR突变是我国非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变，靶向药物的发展，是人类与肿瘤斗争史上一个重要的里程碑。距第三代EGFR-TKI奥希替尼在中国上市已经有8年时间，接受第三代EGFR-TKI治疗的患者耐药时间通常在1年左右，因此，患者对能够治疗第三代EGFR-TKI耐药的第四代EGFR-TKI需求愈加强烈，在这样的背景下，第四代EGFR抑制剂应运而生，目前已在研发的路上。

如何接受第四代抑制剂的治疗

H002是红云生物自主研发的第四代EGRF抑制剂，具有针对多种EGFR突变的广谱性和高选择性，在临床前研究中显示出广泛而持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。

好消息是，H002目前在国内多中心开展临床试验，目前正在招募非小细胞肺癌患者，想申请的病友可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详细的出入排标准，并进行初步评估，看是否有机会申请临床试验。

项目名称：H002治疗EGFR C797S突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的I/IIa期研究

部分入选标准：

1.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性；

2.经组织学或细胞学检查确诊为不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

3.受试者诊断为NSCLC，且必须携带一种或多种已知与表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）敏感性相关的EGFR阳性突变；剂量扩展阶段患者须携带C797S突变；

4.受试者已接受过抗肿瘤治疗，且在参加研究前出现影像学确认的疾病进展。

想要参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

综上所述，此次瑞齐替尼获批上市，为非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。随着患者需求日益增加，更多肺癌靶向药正在紧锣密鼓的研究中，众多药物已经初现曙光，期待这些国研好药取得卓越的数据，造福患者。

参考资料

Efficacy and Safety of Rezivertinib (BPI-7711) in Patients With Locally Advanced or Metastatic/Recurrent EGFR T790M-Mutated NSCLC: A Phase 2b Study - Journal of Thoracic Oncology (jto.org)

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