卡度尼利单抗获批宫颈癌的新适应症

6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症已于5月27日获得批准上市。

此次获批主要基于COMPASSION-16（AK104-303）研究。2024年10月26日，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授研究团队在《柳叶刀》发表了卡度尼利单抗(Cadonilimab）+含铂化疗±贝伐珠单抗在持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中的III期COMPASSION-16/AK104-303研究（NCT04982237）结果。

该试验共纳入445例患者，其中222例患者接受结果显示：卡度尼利单抗(Cadonilimab）+含铂化疗±贝伐珠单抗治疗，223例患者接受安慰剂+含铂化疗±贝伐珠单抗治疗，结果显示：卡度尼利单抗组客观缓解率（ORR）为82.9%，其中79例患者达到完全缓解（CR），105例患者达到部分缓解（PR），24例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为13.2个月，疾病控制率（DCR）为93.7%。而安慰剂组客观缓解率（ORR）为68.8%，其中51例患者达到完全缓解（CR），102例患者部分缓解（PR），52例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为8.2个月，疾病控制率（DCR）为91.9%。

卡度尼利单抗组中位无进展生存期（PFS）为12.7个月，12个月无进展生存率为51.1%，而安慰剂组中位无进展生存期为8.1个月，12个月无进展生存率为35.0%。

卡度尼利单抗组中位总生存期（OS）未达到，12个月生存率为83.1%，24个月生存率为62.6%。安慰剂组中位总生存期为22.8个月，12个月生存率为73.7%，24个月总生存率为48.4%。

开坦尼®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。

目前有临床试验正在寻找宫颈癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02135-4/abstract

2.https://www.akesobio.com/media/2361/igcs-2024-compassion-16.pdf

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