宗格替尼片(BI 1810631 片)拟纳入优先审评

12月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：勃林格殷格翰的宗格替尼片(BI 1810631 片)拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），正处于研发阶段，有望成为HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方案。2023年，该药物获得美国FDA快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE的突破性疗法认定，适用于既往接受过全身治疗、具有活化HER2突变的晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。

2024年ESMO亚洲大会上公布了BEAMION LUNG-1试验 Ib期队列1的最新研究数据，评估zongertinib（BI 1810631）在治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者中的疗效。

经中心审查确认，zongertinib（剂量为每日120毫克，单次服用，n=75例患者）展现出卓越疗效：客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）高达93%。

初步生存数据表明，zongertinib缓解持久：6个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）比例分别为69%和73%。在数据截至时，仍有55%的患者仍在接受治疗。

人表皮生长因子受体2（HER2）具有酪氨酸激酶活性，通过多种信号转导途径调节细胞生长、存活和分化，并参与细胞增殖和分化。HER2过表达发生在各种形式的癌症中，如乳腺癌、胃癌、卵巢癌、子宫浆液性子宫内膜癌、结肠癌、膀胱癌、肺癌、子宫颈癌、头颈癌和食管癌。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。