赛沃替尼拟纳入优先审评

12月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：和黄医药的赛沃替尼片拟纳入优先审评，拟定适应症为：赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究(NCT05015608)中进行评估。该研究旨在探索奥希替尼与赛沃替尼联合疗法对比当前伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法铂类双药化疗 (培美曲塞加顺铂或卡铂) 的疗效及安全性。

IIIb 期确证性研究 (NCT04923945) 的一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于2023年9月在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的世界肺癌大会(WCLC)上公布。该IIIb期确证性研究的最终数据已于2024年3月20日在欧洲肺癌大会公布。

这项研究的数据为赛沃替尼作为MET外显子14跳跃突变的初治及经治非小细胞肺癌患者的靶向治疗选择提供了确认性的证据。在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率 (ORR)为62.1%，疾病控制率(DCR)为92.0%，中位缓解持续时间 (DoR)为12.5个月。至中位随访时间20.8个月的中位无进展生存期 (PFS)为13.7个月。在经治患者中，独立审查委员会评估的ORR为39.2%、DCR为92.4%、中位DoR为11.1个月。至中位随访时间12.5个月的中位PFS为11.0个月。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。