美国FDA授予他雷替尼（taletrectinib）的新药上市申请优先审评资格

12月23日，Nuvation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予他雷替尼（taletrectinib）的新药上市申请优先审评资格，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者。

Taletrectinib 是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性的下一代 ROS1 抑制剂，12月20日，国家药品监督管理局（NMPA）批准己二酸他雷替尼胶囊（商品名：达伯乐）上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验共173例患者接受治疗，其中有106例未接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗以及67例既往接受克唑替尼治疗失败的患者，结果显示：未接受TKI治疗患者中：确认缓解率（cORR）为 90.6%，其中92例患者达到部分缓解（PR），4例患者达到完全缓解（CR），5例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达95.3%，中位缓解持续时间（DOR）未达到，有78.6%的患者实现24个月持续缓解，中位无进展生存期（PFS）未达到，有70.5%的患者实现2年无进展生存。

既往接受克唑替尼治疗失败的患者中，确认缓解率（cORR）为51.5%，34例例患者达到部分缓解（PR），21例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为83.3%，中位缓解持续时间（DOR）为 10.6 个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6 个月，9个月无进展生存率为47.4%。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。据估计，中国约3%的非小细胞肺癌患者的携带ROS1阳性基因。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://investors.nuvationbio.com/news/news-details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Nuvation-Bios-New-Drug-Application-for-Taletrectinib-for-the-Treatment-of-Advanced-ROS1-positive-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx

2.https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-taletrectinib-priority-review-in-ros1-advanced-nsclc