BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）获得突破性疗法认定

近日，诺诚健华司自主研发的BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过免疫化疗和布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）耐药后的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。这是中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂！

Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤 (MCL) 和其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）、以及急性髓系白血病 （AML）。BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。Mesutoclax通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。

ICP-248在I期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100 毫克剂量下患者全部达到客观缓解，完全缓解率（CR）为50%。

2025年3月，诺诚健华宣布ICP-248 (Mesutoclax) 联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 的注册性III期临床试验完成首例患者给药。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。