恒瑞医药SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种

12月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：恒瑞医药SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。今年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了SHR-A2102在实体瘤（尤其是非小细胞肺癌）中的I期研究（NCT05701709）结果。

共纳入165例患者，其中有83例非小细胞肺癌患者，结果显示：46例非小细胞肺癌患者可评估疗效，30.4%的患者实现客观缓解，14例实现部分缓解，27例病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为89.1%。

尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，UC主要为肾盂、输尿管、膀胱和尿道的尿路上皮恶性肿瘤，其中膀胱癌约占90%[1]。2022年中国癌症统计报告预计国内每年膀胱癌新病例为9.2万例，死亡4.3万例。针对含铂化疗和PD-(L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续缺乏其他治疗手段预后较差，仍存在较大治疗需求。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.bing.com/ck/a?!&&p=34143f282354312d5be507bf1521f3bcd18aaf43059929d704ffdf325397d475JmltdHM9MTczMzM1NjgwMA&ptn=3&ver=2&hsh=4&fclid=16e7598d-50d6-6a3a-21d7-4dbe519c6b9d&psq=SHR-A2102&u=a1aHR0cHM6Ly9jc2xpZGUuY3RpbWVldGluZ3RlY2guY29tL2VzbW8yMDI0L3B1YmxpYy9kb3dubG9hZF91cGxvYWRlZF9tZWRpYS9wZGYvNjMyOQ&ntb=1