美国FDA批准西米普利单抗用于皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗

10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Libtayo（cemiplimab，西米普利单抗）辅助治疗成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）手术和放疗后复发风险高的患者。

此次批准主要基于3期C-POST（NCT03969004）临床试验，共有415名患者被分配到西米普利单抗（209）或安慰剂组（206）。与安慰剂组相比，cemiplimab（西米普利单抗）组在无病生存期方面显示出显著改善（cemiplimab组65例，安慰剂组24例），cemiplimab组估计24个月时的无病生存率为87.1%，安慰剂组为64.1%。与安慰剂相比，cemiplimab治疗延长了患者无局部区域复发及无远处复发的时间。在24个月时，cemiplimab组患者无局部区域复发的估计比例为94.6%，而安慰剂组为76.7%。在24个月时，cemiplimab组患者无远处复发的估计比例为94.3%，安慰剂组为83.8%。在2年时，cemiplimab组的总生存率为94.8%，安慰剂组为92.3%。

在治疗期间，接受cemiplimab治疗的患者中有91.2%发生了任何原因导致的不良事件，安慰剂组为89.2%（表2和表S10）。与安慰剂相比，cemiplimab组最常见的不良事件包括疲劳（22.0% vs. 21.6%）、瘙痒（16.1% vs. 12.3%）、皮疹（16.1% vs. 8.8%）和腹泻（15.6% vs. 18.6%）。任何原因导致的三级及以上不良事件在cemiplimab组占23.9%，在安慰剂组占14.2%。研究者认为与治疗相关的三级及以上不良事件在cemiplimab组占9.8%。两组中各有2名患者发生导致死亡的不良事件（不论归因）。其中，接受cemiplimab治疗的一名患者因肌炎死亡，研究者认为与治疗相关。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。