重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物拟纳入突破性治疗品种名单，用于三阴性乳腺癌

10月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物拟纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。

ESG-401为一款重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物，2024年8月30日，ESG401 首次人体 (First-in-human) 临床研究的 Ia期剂量递增研究的研究成果正式在线发表于Cell子刊、国际知名医学期刊《Cell Reports Medicine》，题为“Phase 1a study of ESG401, a Trop2 antibody-drug conjugate, in patients with locally advanced/metastatic solid tumors”，该试验旨在评估ESG401在转移性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

该试验共40例患者入组，结果显示：38例患者可评估疗效，结果显示：客观缓解率（ORR）为34.2%，临床获益率（CBR）为 50.0%，疾病控制率（DCR）为65.8%，中位无进展生存期 （PFS） 为 5.1 个月，中位缓解持续时间 （DOR） 为 6.3 个月。

在接受治疗相关剂量（TRD）且疗效可评价的HR+/HER2-乳腺癌患者中，ORR为47.0%，DCR为70.6% 。在晚期三阴性乳腺癌患者中，ORR为29.4%，DCR为52.9% 。

该试验表明，ESG401在晚期实体瘤患者中展现出了良好的安全性、耐受性和极具潜力的初步抗肿瘤活性。这些结果支持ESG401在更大样本量的II/III期研究中开展进一步研究，并对ESG401与免疫治疗或其他靶向治疗联合使用的疗效进行考察和探索。

乳腺癌是全球五大常见癌种之一，位居女性癌症发病率的首位。2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，仍是中国女性发病率最高的癌症。

目前有临床试验正在寻找乳腺癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。