疾病控制率高达92.4%！肺癌新款第三代EGFR抑制剂利厄替尼获得上市许可申请受理

作者：小编更新时间：2024-08-14 点击数：

8月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

截图来源于CDE官网

利厄替尼（ASK120067，Limertinib）是新开发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制EGFR致敏和EGFR T790M突变。

2022年6月，国际一流期刊《Journal of Thoracic Oncology》(《胸部肿瘤学杂志》)发表了利厄替尼（ASK120067）在局部晚期或转移性EGFR T790M 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的IIb期研究疗效。

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该试验共纳入301例患者，结果显示：有276例（91.7%）发现肿瘤缩小，207例患者实现部分缓解（PR），71例患者病情稳定（SD）。客观缓解率（ORR）为68.8%，EGFR T790M突变患者的客观缓解率（ORR）为75.6%，疾病控制率（DCR）高达92.4%。

实现部分缓解的207例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，3个月缓解持续时间（DOR）高达96.1%，6个月DOR率为82.5%，1年的缓解持续时间（DOR）率为46.3%。中位总生存期（OS）未达到，3个月和6个月的OS率分别高达95.8%和90.1%，12个月OS率为72.9%。

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中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，3个月的PFS率为89.7%，6个月的PFS率为77.4%，12个月的PFS率为47.1%。

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关于EGFR

表皮生长因子受体（EGFR）信号通路是调控细胞生长、存活、增殖和分化的重要通路之一。

阿美替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌

8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示，甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

在III期ANEAS试验(NCT03849768)中，疾病控制率（DCR）高达93.0%，中位缓解持续时间（DOR）为18.1个月，中位无进展生存期（PFS）为19.3个月。

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在EGFR外显子19缺失突变的患者中，中位无进展生存期（PFS）为20.8个月；EGFR L858R患者中，中位无进展生存期（PFS）为13.4个月；

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该试验表明，阿美替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中耐受性良好。

依沃西单抗治疗EGFR突变非小细胞肺癌

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）报告了依沃西单抗联合化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HARMONi-A临床数据结果。

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共纳入322例患者，分别有161例患者进入依沃西单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组接受治疗。结果显示：依沃西单抗组的无进展生存期为7.1个月，而安慰剂组仅为4.8个月，由此可见依沃西单抗联合化疗可显著延长非小细胞肺癌患者的无进展生存期。

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依沃西单抗组和安慰剂组的客观缓解率（ORR）分别为50.6%和35.4%。中位总生存期（OS）分别为17.1个月和14.5个。

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该试验表明依沃西单抗联合化疗在EGFR突变的非小细胞肺癌具有可观的疗效。

临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占80%-85%。靶向药物的发展，是人类与肿瘤斗争史上一个重要的里程碑。随着越来越多临床试验的开展，癌友患者们将迎来更多的治疗机会！期待非小细胞肺癌靶向治疗取得更大进步，改写治疗格局。

参考资料

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext

3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1681468/

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.02641?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

5.https://www.smmttx.com/wp-content/uploads/2024/06/Dr-Zhang_AK112-301_2024_ASCO_Oral-Presentation.pdf

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