靶向CLDN18.2的ADC药物SHR-A1904治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）的研究数据登《Nature Medicine》

7月16日，国际顶级期刊《Nature Medicine》发表了靶向紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904治疗晚期胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）的研究数据。

SHR-A1904是由恒瑞医药开发的一种新型ADC，由靶向CLDN18.2的单克隆抗体、DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷以及可切割肽基连接子构成。其独特之处在于载荷的选择，与微管抑制剂不同，这种DNA拓扑异构酶I抑制剂通过不同的机制发挥细胞毒性作用，有望克服既往治疗的耐药性问题。

这是一项SHR-A1904在晚期或转移性实体瘤患者中的多中心、剂量爬坡、PK拓展和疗效拓展的I期临床试验。报道了SHR-A1904在晚期经治GC/GEJC患者中的研究数据。

研究共纳入95例CLDN18.2阳性的晚期GC/GEJC患者。所有患者既往都经过了系统治疗，其中66（69.5%）例患者接受过两种或以上系统治疗。17（17.9%）例患者的CLDN18.2呈低表达（即1%的肿瘤细胞显示出1+膜染色强度至<50%的肿瘤细胞显示出2+/3+强度），78（82.1%）例患者具有中高表达的CLDN18.2（即在≥50%的肿瘤细胞显示出2+/3+膜染色强度）。

研究期间，患者接受了0.6至8.0 mg/kg每三周一次（Q3W）的SHR-A1904静脉注射治疗（0.6 mg/kg, n=2; 1.2 mg/kg, n=3; 2.4 mg/kg, n=3; 3.6 mg/kg, n=3; 4.8 mg/kg, n=9; 6.0 mg/kg, n=35; 8.0 mg/kg, n=40）。

在剂量递增阶段，SHR-A1904表现出了良好的耐受性。研究选择6.0mg/kg和8.0mg/kg Q3W继续在PK拓展和疗效拓展阶段探索。安全性方面，SHR-A1904在95例患者中的安全性整体可控。

在疗效方面，探索性生物标志物分析发现，CLDN18.2表达水平与疗效呈正相关，CLDN18.2中高表达的患者对SHR-A1904的治疗响应更好。在74例可评估的患者中，1例患者达到完全缓解，25例患者达到部分缓解，客观缓解率（ORR）为35.1%，确认的ORR为23.0%。在6.0mg/kg和8.0mg/kg两个剂量组中，确认的ORR分别为26.7%和26.5%；中位缓解持续时间分别为未达到和8.1个月。中位无进展生存期（PFS）在总体人群中为5.6个月，在6.0mg/kg和8.0mg/kg两个剂量组中分别为5.6个月和5.5个月。

ADC药物临床试验招募

芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2 ADC，针对多种晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等）展现出疗效。

招募患者

子宫内膜癌

部分入选标准

1.存在BICR根据RECIST1.1评估的影像学可评估病灶

2.既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。

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