阿美替尼肺癌辅助治疗适应症上市申请获受理

阿美替尼是我国第一个自主研发的第三代EGFR-TKI，对EGFR敏感突变和T790M耐药突变均具有活性，显示出良好的疗效与安全性。

2020年3月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

此次新适应症申请主要基于HS-10296-302研究的临床试验数据，该研究旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性。