美国FDA批准他雷替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌

6月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准他雷替尼（taletrectinib）用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Taletrectinib 是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性的下一代 ROS1 抑制剂，在两项多中心、单臂、开放标签临床试验TRUST-I（NCT04395677）和 TRUST-II （NCT04919811）中入组的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估疗效。

TRUST-I是一项开放标签taletrectinib治疗晚期 ROS1+ NSCLC 的 II 期、多中心、单臂研究。截至 2023 年 11 月 29 日，173 名患者接受了taletrectinib，在 106 例未接受过 TKI 的患者中，IRC 评估的 cORR 为 90.6%，其中 4 例（3.8%）患者达到 CR，92 例（86.8%）达到PR，DCR 为 95.3%，中位 DOR以及中位 PFS均未达到，24 个月 DOR 和 PFS 分别为 78.6%和 70.5%。

在 66 例克唑替尼预处理的患者中，IRC 评估的 cORR 为 51.5%，其中 34 例 （51.5%） 患者达到 PR，DCR 为 83.3%，中位 DOR 为 10.6 个月，中位 PFS 为 7.6 个月，9 个月 DOR 和 PFS 率分别为 69.8%和 47.4%。

在 8 例具有可测量基线脑转移的 TKI 初治患者中，IRC 评估的颅内 cORR 为87.5%，其中 7 例 （87.5%） 患者达到 PR，颅内 DCR 为 100.0%，在 15 例克唑替尼预处理的可测量基线脑转移患者中，颅内 cORR 为73.3%，其中 11 例（73.3%）患者达到 PR，颅内 DCR 为93.3%。

TRUST-II 研究 （NCT04919811） 是一项全球、多中心、开放标签、单臂多队列研究，旨在评估 taletrectinib 治疗 ROS1 融合阳性晚期转移性 NSCLC 和其他实体瘤的疗效和安全性。

54例既往接受过 1 例 ROS1 TKI 治疗的患者ORR为62%，83%的反应者分别为DOR ≥6个月，初治患者，ORR为85%，63% 的应答者分别为 DOR ≥ 12 个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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DOI:10.1200/JCO.24.00731

2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-taletrectinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer