ALK抑制剂枸橼酸依奉阿克胶囊上市

依奉阿克是新一代ALK抑制剂，2024年6月17日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2024年11月28日首次纳入国家医保目录。

2023年8月14日，《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表了枸橼酸依奉阿克（Envonalkib）与克唑替尼治疗初治 ALK 阳性非小细胞肺癌的III 期试验结果。

264 例接受随机分组，其中 envonalkib 组和 crizotinib 组分别为 131 例和 133 例。结果显示：与克唑替尼相比，envonalkib 组中位无进展生存期显著延长，为24.87个月，而克唑替尼组为11.60个月。

envonalkib 组客观缓解率（ORR）为81.68%，107例部分缓解，13例病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为25.79个月，克唑替尼组客观缓解率（ORR）为70.68%，94例部分缓解，24例病情稳定，中位缓解持续时间（DOR）为11.14个月。

envonalkib 组和克唑替尼组的 12 个月 OS 率分别为 90.6%和 89.4%，24 个月 OS 率分别为 78.4% 和 75.0%。

该试验表明，Envonalkib 可显著改善晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期。

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，严重威胁着我国居民的生命健康。根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。间变性淋巴瘤激酶（ALK） 是肺癌中比较常见的基因突变，ALK基因在神经系统的发育中起着不可或缺的作用。当ALK与其他基因（通常是EML4）异常融合时会导致癌细胞生长和扩散，进而引发癌症。常见的ALK抑制剂有克唑替尼、劳拉替尼、阿来替尼等。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.nature.com/articles/s41392-023-01538-w